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    平成23年10月14日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名：　淋菌抗原キット
販売名： クリアビュー　ゴノレア

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （2回用）
ロット番号；GON0060005　出荷数；787個　　　ロット番号；GON0110003　出荷数；294個
ロット番号；GON0120009　出荷数；85個　　　　（2回用）合計1166個
（20回用）
ロット番号；GON0060007　出荷数；174個　　　ロット番号；GON0060008　出荷数；303個
ロット番号；GON0110004　出荷数；408個　　　ロット番号；GON0120004　出荷数；80個
ロット番号；GON0120008　出荷数；20個　　　 ロット番号；GON0120010　出荷数；400個
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（20回用）合計1385個
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　総計　2551個

出荷時期；平成22年11月24日から平成23年9月8日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アリーア　メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 千葉県松戸市松飛台３５７
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 12A2X10002
製造業者の名称：ABON Biopharm Co.,Ltd.(中国）
製造業者の名称：アリーア メディカル株式会社　千葉物流センター（国内）

  4. 回収理由

    5. 顧客より偽陽性の苦情を受け、弊社及び製造元で調査したところ、当該ロットにおいて偽陽性が起きる割合が高
いことが判明しました。
そのため自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製造後8カ月以降に使用した場合、非淋菌感染者の場合で陽性と判定される可能性がありますが、
本品は、他の検査結果及び臨床症状を考慮して判断されることから、当該事象により重篤な健康
被害を引き起こす可能性は極めて低いと考えられます。
なお、現在までに健康被害が発生したとの報告は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年10月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 子宮頸管擦過物、又は男性尿道擦過物中の淋菌抗原の検出（淋菌感染の診断の補助等）

  8. その他

    9. 対象ロットの出荷先はすべて特定されていますので、情報提供するとともに適切に回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 朝比奈　亜紀
連絡先　： 千葉県松戸市松飛台３５７
電話番号： 047-311-5755
FAX番号 ： 047-311-5751