平成23年 9月15日作成

一般名： ピンドロール
販売名： イスハート錠５ｍｇ

対象ロット：ＫＸ１０Ｘ２２
包装形態　：ＰＴＰ１０００錠
数　　量　：２０２個
出荷時期　：平成２２年１０月２９日

製造販売業者の名称　： 高田製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県さいたま市西区宮前町２０３‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 11A1X00004
（製造業者の名称　　：高田製薬株式会社　大宮工場）
（製造業者の所在地）：埼玉県さいたま市西区宮前町２０３‐１）
（許可番号　　　　　：11AZ000171）

錠剤の変色という市場クレームが発生し、参考品および在庫品を確認したところ、同様の変色錠が見つかり、ク
レームのあったロット全体にわたっている可能性が考えられることから、自主回収することにいたしました。原
因は、アルミピロー包装工程でのシール位置ズレによりＰＴＰに負荷がかかり、そのためＰＴＰアルミに亀裂が
生じ、その結果ポケットの気密性が損なわれて経時的に錠剤が変色したものと考えられます。なお、当該品目の
別ロット参考品においては、錠剤の変色は認めておりません。

変色した錠剤について定量および溶出試験を行いましたがどちらも承認規格内であり、吸湿の確認のために実施
した自主基準の水分測定においても変色していない錠剤との差はなく、かつ、出荷時の値との差も認められませ
んでした。以上のように錠剤の性状以外は規格値内にあることから、本剤による重篤な健康被害の恐れはないも
のと判断しており、また、現在までに健康被害の報告は受けておりません。

平成23年9月15日

洞性頻脈
本態性高血圧症（軽症〜中等症）
狭心症

対象となるロット番号の製品を納品した医薬品卸売販売業者および医療機関はすべて把握していますので、回収
について文書で連絡の上、適切に自主回収いたします。

担当者　： 高田製薬株式会社　品質保証責任者　鈴木　良二
連絡先　： 埼玉県さいたま市西区宮前町２０３‐１
電話番号： ０４８‐６２２‐８９７８
FAX番号 ： ０４８‐６２２‐２７１１