閉じる 
    平成23年 9月 7日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： エストラジオールキット
販売名： リアコート・エストラジオール・US

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット：1408483　　出荷数量：１キット　　出荷日：2011年7月22日
ロット：1408483　　出荷数量：１キット　　出荷日：2011年8月09日
ロット：1408483　　出荷数量：１キット　　出荷日：2011年8月23日
ロット：1410654　　出荷数量：１キット　　出荷日：2011年8月23日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： セティ・メディカルラボ株式会社
製造販売業者の所在地： 千葉県佐倉市大作１丁目８番５号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 12A2X10001

  4. 回収理由

    5. 本製品は製造工程で数社の海外製造所を経由しております。
今回、その中の１つの工場の製造工程等の詳細が不明で、承認書に規定した製造方法にしたがって製造されて
いたか確認できない為、自主回収致します。

尚、回収の対象とするLotは、過去に出荷した本製品の有効期限を確認したところ、有効期限内である対象ロッ
トとして「1410654」「1408483」の２ロットが該当しました。
有効期限が切れた製品は体外診断薬としての機能を持たない為、既に廃棄され、使用される可能性は無いと考え
る事から、取り急ぎこの２ロットを回収対象と致しました。
有効期限が切れた製品の販売先医療機関には情報提供し、必要であれば回収の措置等を講じます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は国内製造所にて全てのLotに関して性能に関する品質管理試験を行っており、測定性能には問題が無い
事を確認しています。従って重篤な健康被害の可能性はまず無いと考えます。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年9月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中のエストラジオール(E2)量の測定。

  8. その他

    9. 本製品の販売先、販売数量は全て把握しております。
市場における製品の存在の有無を確認するために本製品の納入先に問い合わせたところ、製品は使い切っている
ので残っていない事を確認致しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 谷口　政美
　　　　　 戸井田哲也
　　　　　 中山　雅一
連絡先　： セティ・メディカルラボ株式会社
　　　　　 薬事・品質管理課
電話番号： 03-5510-2686
FAX番号 ： 03-5510-0134