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    平成23年 9月 5日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 自己検査用グルコースキット
販売名： メディセーフフィットチップ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. コード番号：ＭＳーＦＣ０３０
対象ロット：１１０５１３０１
出荷数量：２０５０個
出荷時期：平成２３年６月７日　から　平成２３年７月１３日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： テルモ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区幡ヶ谷２‐４４‐１
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ａ２Ｘ００１４０

  4. 回収理由

    5. 医療機関より、専用のグルコース測定器に当該チップをセットした時に、セルフチェック機能により測定を開始
しない不具合が発生したとの指摘がありました。
調査の結果、チップの破損が発見されたため、対象ロットにつきまして自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. チップが破損している場合は、専用のグルコース測定器にセットするとセルフチェック機能により測定が開始さ
れないため、測定する前に確認することができます。
また、診断においては、他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されます。
以上より、重篤な健康被害を引き起こす可能性は極めて低いと考えられます。なお、現在までに健康被害が発生
したとの報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年9月5日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 全血中のグルコース濃度の測定

  8. その他

    9. 対象ロットの出荷先はすべて特定されていますので、情報提供すると共に、適切に回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： テルモ・コールセンター
連絡先　： 東京都渋谷区幡ヶ谷２‐４４‐１
電話番号： ０１２０‐７６‐８１５０
FAX番号 ： ０３‐３３７４‐８５４７