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    平成23年 8月 30日作成
平成23年 8月 30日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： フルフェナジンデカン酸エステル注射液
販売名： フルデカシンキット筋注２５ｍｇ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　　　　　　　出荷数量　　　　　　　　　　　出荷時期
Ｒ０５３　　　　　　１，７７４個　　　　　　　2010/6/2〜2010/8/18
Ｓ０５５　　　　　　１，１６２個　　　　　　　2010/8/9〜2010/10/4

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 田辺三菱製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区北浜二丁目６番１８号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： ２７Ａ１Ｘ０００１３

  4. 回収理由

    5. フルデカシンキット筋注２５ｍｇの長期安定性試験（14ヶ月）において、純度試験（類縁物質）が通常より高い
値を示したため、有効期限が残存している全ロットの参考品について純度試験（類縁物質）を実施した結果、承
認規格に適合しない製品合計２ロットを回収することに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 今回増加した類縁物質は既知物質であり、マウスにおける毒性は、有効成分フルデカシンより低いことが報告
されているため、健康被害が発生する可能性は低いと考えております。また、現在までに本件に起因すると
思われる健康被害の報告は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年8月30日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 統合失調症

  8. その他

    9. 全ての納入先を特定していますので、納品先施設に文書をもって通知の上、医療機関に返品を依頼することとい
たします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 田辺三菱製薬株式会社　信頼性保証本部　品質保証部　夜久　晃治
　　　　　 田辺三菱製薬株式会社　くすり相談センター　吉本　雄司
連絡先　： 大阪府大阪市中央区平野町2丁目６番６号
電話番号： ０１２０‐７５３‐２８０(*)
FAX番号 ： ０６‐６２０５‐５３６３