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    平成23年 8月26日作成
平成23年11月16日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 血液検査用ヘモグロビンライズ
販売名： ＤｘＨ セルライズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ＤｘＨ セルライズ １Ｌ
　対象ロット：Ｌｏｔ.７１０００３　　数量：３個　　
　出荷期間　：２０１１年５月１８日〜２０１１年５月２５日

ＤｘＨ セルライズ ５Ｌ
　対象ロット：Ｌｏｔ.７１０００２　　数量： ４４個　　
　出荷期間　：２０１０年１２月１日〜２０１１年３月３日
　
　対象ロット：Ｌｏｔ.７１０００４　　数量： ３７個（＊）　　
　出荷期間　：２０１１年３月２４日〜２０１１年５月１１日

　対象ロット：Ｌｏｔ.７１１００１　　数量： １３個　　
　出荷期間　：２０１１年３月３日〜２０１１年５月２５日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ベックマン・コールター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都江東区有明三丁目５番７号　ＴＯＣ有明ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00150
輸入先製造業者名　Ｂｅｃｋｍａｎ　Ｃｏｕｌｔｅｒ,　Ｉｎｃ.　（米国）

  4. 回収理由

    5. 外国製造元より、対象ロットにおいてバックグラウンド（ブランク値）が高くなる可能性についての報告が
ありました。
高バックグラウンドの程度は小さく、規格範囲内であり、毎日実施される使用前のチェックでも問題は
ありません。
現在まで、国内では同事象の報告はありませんが、内容を評価した結果、品質保証の観点から自主回収する
ことに決定いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 予期せずバックグラウンドが高くなった場合でも、装置起動時の動作チェックや精度管理に係る測定で
エラーとなり、検体測定前に確認することができます。
また、診断においては、他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されるため、
重篤な健康被害を引き起こす可能性は極めて低いと考えられます。
現在までに健康被害が発生したとの報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年8月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 全血中のヘモグロビン濃度の測定

  8. その他

    9. 対象ロットの出荷先はすべて特定されていますので、情報提供すると共に、適切に回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ベックマン・コールター株式会社
　　　　　 総括製造販売責任者　山田　隆
　　　　　 品質保証責任者　清水　義秋
連絡先　： 東京都江東区有明三丁目５番７号　ＴＯＣ有明ウエストタワー
電話番号： ０１２０‐５６６‐７３０（コールセンター）