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    平成23年 8月19日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　一般名： ブドウ球菌キット
　販売名： スライデックス スタフ プラス キット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　対象ロット:1011103570
　数量　　　:3キット
　出荷時期　:平成23年6月13日〜6月29日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　製造販売業者の名称　： シスメックス・ビオメリュー株式会社
　製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎一丁目2番2号　アートヴィレジ大崎セントラルタワー
　許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
　許可番号　　　　　　： 13A2X00243

  4. 回収理由

    5. 　本製品は黄色ブドウ球菌を検出する体外診断用医薬品です。海外で、当該キットの構成試薬であるR1試薬が、
　黄色ブドウ球菌以外の菌種においても凝集をおこす可能性のあることが判明し、製造元で調査したところ、
　本ロットのR1試薬に含まれる抗体に変性があることが確認されましたので、自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　検体は、偽陽性と判定されてしまう可能性があります。
　しかし、測定結果の判定は、患者の病歴や他の関連する検査結果、臨床症状等に基づいて総合的に判断される
　ため、本事例により健康被害が発生する可能性は極めて低いと考えられます。
　また、国内では同様の事例は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　平成23年08月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　黄色ブドウ球菌の検出

  8. その他

    9. 　販売先はすべて特定されておりますので、回収の旨を速やかに連絡し回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　担当者　： シスメックス・ビオメリュー株式会社
　　　　　　 品質保証部　新木達夫
　連絡先　： 東京都品川区大崎一丁目2番2号　大崎セントラルタワー8階
　電話番号： 03‐6834‐2685
　FAX番号 ： 03‐6834‐2667