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    平成23年 8月 9日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： なし
販売名： (1)小青竜湯エキス(顆粒）
　　　　 (2)東洋の辛夷清肺湯エキス顆粒
　　　　 (3)東洋の辛夷清肺湯エキス顆粒(分包）
　　　　 (4)東洋の十全大補湯エキス顆粒
　　　　 (5)東洋の十全大補湯エキス顆粒（分包）
　　　　 (6)東洋の大柴胡湯エキス顆粒
　　　　 (7)猪苓湯エキス(顆粒）
　　　　 (8)東洋漢方の釣藤散エキス顆粒
　　　　 (9)当帰四逆加呉茱萸生姜湯エキス(顆粒）
　　　　 (10)半夏厚朴湯エキス（顆粒）
　　　　 (11)東洋の防已黄耆湯エキス顆粒
　　　　 (12)防風通聖散料エキス(顆粒）
　　　　 (13)東洋の麻黄湯エキス顆粒
　　　　 (14)東洋の麻子仁丸料エキス顆粒
　　　　 (15)東洋漢方便秘薬顆粒(分包）
　　　　 (16)東洋漢方のよく苡仁湯エキス顆粒
　　　　 (17)東洋漢方の六君子湯エキス顆粒
　　　　 (18)東洋の六味地黄丸料エキス細粒

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. １　小青竜湯エキス（顆粒）　５００ｇ
出荷時期（２００７年５月２８日から２０１１年７月１５日）
対象ロットと出荷数量
Ｐ４０９　２３０個、Ｐ３０９　２２４個、Ｐ３０８　２１８個、Ｍ７０５　２０８個、Ｍ３０６　２３５個、
Ｌ６０４　２３５個、ＫＺ０７　２２８個、ＫＺ０６　２２８個、Ｋ４０７　２３３個

２　東洋の辛夷清肺湯エキス顆粒　５００ｇ
出荷時期（２００６年１１月１日から２０１１年７月４日）
対象ロットと出荷数量
Ｐ７０７　１４２個、Ｐ６０４　１５０個、Ｐ１０７　１３９個、Ｍ４０６　１１４個、Ｌ８０１　１３２個、
ＫＸ１２　１３４個、Ｋ６０２　１５８個、Ｈ８０５　１８２個

３　東洋の辛夷清肺湯エキス顆粒(分包）　３０包、３００包
３０包　　出荷時期（２００７年１月３１日から２０１１年７月２２日）
３００包　出荷時期（２００６年１０月３１日から２００８年１１月７日）
対象ロットと出荷数量
Ｐ７０７　３０包　３８５個、Ｐ６０４　３０包　４４４個、Ｐ１０７　３０包　４９０個、
Ｍ４０６　３０包　５１０個、Ｌ８０１　３０包　３０９個、Ｌ８０１　３００包　２１個、
ＫＸ１２　３０包　２９５個、ＫＸ１２　３００包　２２個、Ｋ６０２　３０包　２０７個、
Ｋ６０２　３００包　２１個、Ｈ８０５　３００包１０個

４　東洋の十全大補湯エキス顆粒　５００ｇ
出荷時期（２００６年９月１５日から２０１１年７月２８日）
対象ロットと出荷数量
Ｒ１０４　２３７個、Ｐ６０９　２３６個、Ｐ１０９　２３９個、Ｍ７０９　２３１個、
Ｍ３０３　２４２個、Ｌ７０２　２５０個、Ｌ１０１　２２６個、Ｋ６０３　２６０個、
Ｈ８１２　２０６個、Ｈ８０９　１７４個

５　東洋の十全大補湯エキス顆粒(分包）　３００包
出荷時期（(２００６年１１月２７日から２００８年１０月１日）
Ｌ１０１　２５個、Ｈ８０９　１７個

６　東洋の大柴胡湯エキス顆粒　５００ｇ
出荷時期（２００６年８月２１日から２０１１年７月２８日）
対象ロットと出荷数量
Ｐ９０２　２３７個、Ｌ８０８　２５４個、Ｌ８０７　２５５個、ＫＹ１２　２１６個、
Ｈ７０９　２１２個、Ｈ７０８　２０４個

７　猪苓湯エキス（顆粒）　５００ｇ
出荷時期（２００７年８月２７日から２０１１年７月２９日）
対象ロットと出荷数量
Ｐ２１１　２４３個、Ｐ２１０　２３９個、ＭＸ１５　２４０個、ＭＸ１４　１５０個、
Ｌ９１２　２２２個、Ｌ９１１　２２８個、Ｌ２０５　２４８個、Ｋ７０２　２２６個

８　東洋漢方の釣藤散エキス顆粒　５００ｇ
出荷時期（２００６年１２月１日から２０１１年７月２９日）
対象ロットと出荷数量
ＰＺ０５　２０８個、Ｐ６１０　１８９個、Ｐ１０２　２３３個、Ｍ５０６　２１１個、
ＬＹ０３　２１８個、Ｌ３１０　２２４個、ＫＹ０４　１７３個、Ｋ５０５　２０４個、
ＨＸ０７　２４２個

９　当帰四逆加呉茱萸生姜湯エキス（顆粒）５００ｇ
出荷時期（２００７年１月３０日から２０１１年７月２６日）
対象ロットと出荷数量
ＰＸ０５　２２１個、ＭＺ０９　２２４個、Ｍ３０７　２２５個、Ｌ６０５　２３１個、
Ｋ９１０　２３３個、ＨＺ０４　２２１個

１０　半夏厚朴湯エキス（顆粒）　５００ｇ
出荷時期（２００６年１０月２７日から２０１１年７月２２日）
対象ロットと出荷数量
Ｐ４０５　２４４個　Ｐ２０５　２２５個、Ｐ２０４　２３５個、Ｍ９１１　２２６個、
Ｍ９０３　２２６個、ＬＺ０２　２３１個、ＬＺ０１　２２８個、Ｌ２０３　２３８個、
Ｌ２０２　２４２個、Ｋ４１０　２３１個、Ｋ４０９　２２９個、Ｈ９１３　２２０個、
Ｈ９１２　２２１個

１１　東洋の防已黄耆湯エキス顆粒　５００ｇ
出荷時期（２００６年１０月１６日から２０１１年７月２７日）
対象ロットと出荷数量
ＰＸ０７　２２１個、Ｐ６０５　２３３個、Ｐ３０５　２２０個、ＭＹ０１　１２３個、
Ｍ８０５　１３６個、Ｍ３０８　２３８個、Ｌ４１１　２４３個、Ｌ４１０　２４４個、
Ｋ６０７　２３６個、Ｋ６０６　２４２個、Ｈ８１１　２３０個、Ｈ８１０　２２４個

１２　防風通聖散料エキス（顆粒）　５００ｇ
出荷時期（２００６年１１月６日から２０１１年７月２８日）
対象ロットと出荷数量
Ｐ４０３　２２０個、Ｍ５０２　２３７個、Ｌ５０８　２４６個、Ｋ７０１　２２８個、
Ｈ９０６　２３６個

１３　東洋の麻黄湯エキス顆粒　５００ｇ
出荷時期（２００９年２月２０日から２０１１年７月２９日）
対象ロットと出荷数量
Ｍ２０３　２２２個

１４　東洋の麻子仁丸料エキス顆粒　５００ｇ
出荷時期（２００６年８月２５日から２０１１年７月２８日）
対象ロットと出荷数量
ＭＸ０５　１２８個、ＭＸ０４　２３１個、Ｍ４０７　２３７個、Ｌ８０２　２３６個、
ＫＺ０４　１８６個、Ｋ５０８　１９０個、ＨＺ０５　１４０個、Ｈ８０３　１７９個

１５　東洋漢方便秘薬顆粒(分包）３０包、３００包
３０包　　出荷時期（２００６年１２月１５日から２０１１年７月２１日）
３００包　出荷時期（２００７年２月６日から２００９年３月３日）
対象ロットと出荷数量
ＭＸ０５　３０包　１１９８個、Ｋ５０８　３０包　４４２個、Ｈ８０３　３０包　４３５個、
Ｈ８０３　３００包　２２個

１６　東洋漢方のよく苡仁湯エキス顆粒　５００ｇ
出荷時期（２００６年１１月２日から２０１１年７月１４日）
対象ロットと出荷数量
Ｐ８０２　２１０個、Ｍ５０１　１８７個、Ｌ２０１　２０４個、Ｈ８０４　２０３個

１７　東洋漢方の六君子湯エキス顆粒　５００ｇ
出荷時期（２００６年８月１日から２０１１年７月２９日）
対象ロットと出荷数量
Ｒ６０４　２３９個、Ｐ６０８　２３０個、Ｍ５１０　２３４個、ＬＹ０１　２３７個、
Ｌ２０４　２３４個、Ｋ３０７　２３９個、Ｈ７０１　２３８個

１８　東洋の六味地黄丸料エキス細粒　５００ｇ、３００包
５００ｇ出荷時期(２００６年９月２８日から２０１１年７月２８日）
３００包出荷時期(２００６年１０月３０日から２０１０年６月２４日
対象ロットと出荷数量
Ｒ５０１　５００ｇ　２０９個、Ｍ２０１　５００ｇ　２２３個、Ｋ４０１　５００ｇ　９９個、
Ｋ４０１　３００包　１５１個、Ｈ８０８　５００ｇ　３１個、Ｈ８０８　３００包　８２個

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東洋漢方製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府富田林市中野町東２丁目１番１６号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A2X00079

  4. 回収理由

    5. (1)承認書に記載のない添加物（カルメロース、カルメロースカルシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、
低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、部分アルファー化デンプン、沈降炭酸カルシウム）を
使用していたため。
(2)(1)と同様に承認書に記載のない添加物を使用し、製品規格を合わせるため処方乾燥エキスを増減させて
　いたため。
(3)(2)と同様に承認書に記載のない添加物を使用し、製品規格を合わせるため処方乾燥エキスを増減させ、
　シャクヤクエキス、グリチルリチンエキス、ダイオウエキスをいれていたため。

１　小青竜湯エキス(顆粒）(1)に該当

２　東洋の辛夷清肺湯エキス顆粒　(2)に該当

３　東洋の辛夷清肺湯エキス顆粒(分包）(2)に該当

４　東洋の十全大補湯エキス顆粒　(2)に該当

５　東洋の十全大補湯エキス顆粒（分包）(2)に該当

６　東洋の大柴胡湯エキス顆粒　(2)に該当

７　猪苓湯エキス(顆粒）(2)に該当

８　東洋漢方の釣藤散エキス顆粒　(3)に該当

９　当帰四逆加呉茱萸生姜湯エキス(顆粒）　(1)に該当

１０　半夏厚朴湯エキス（顆粒）　(2)に該当

１１　東洋の防已黄耆湯エキス顆粒　(2)に該当

１２　防風通聖散料エキス（顆粒）　(2)に該当

１３　東洋の麻黄湯エキス顆粒　(2)に該当

１４　東洋の麻子仁丸料エキス顆粒　(3)に該当

１５　東洋漢方便秘薬顆粒(分包）　(3)に該当

１６　東洋漢方のよく苡仁湯エキス顆粒　(3)に該当

１７　東洋漢方の六君子湯エキス顆粒　(2)に該当

１８　東洋の六味地黄丸料エキス細粒　(2)に該当

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製品規格には全て適合していることを確認しており、安全性及び有効性には問題がないものと考えています。
添加物については日本薬局方のもので、通常医薬品として使用されているものであり、安全性については問題
がないものと考えています。また、現在までに本製品に関する健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年8月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （１）小青竜湯エキス(顆粒）
　　気管支炎、気管支ぜんそく、鼻水、うすい水様のたんを伴う咳、鼻水。

（２）東洋の辛夷清肺湯エキス顆粒
　　鼻づまり、慢性鼻炎、蓄膿症

（３）東洋の辛夷清肺湯エキス顆粒(分包）
　　鼻づまり、慢性鼻炎、蓄膿症

（４）東洋の十全大補湯エキス顆粒
　　病後の体力低下、疲労倦怠、食欲不振、ねあせ、手足の冷え、貧血

（５）東洋の十全大補湯エキス顆粒（分包）
　　病後の体力低下、疲労倦怠、食欲不振、ねあせ、手足の冷え、貧血

（６）東洋の大柴胡湯エキス顆粒
　　がっしりとした体格で比較的体力があり、便秘の傾向にあるものの次の諸症：
　　　胃炎、常習便秘、高血圧に伴う肩こり、頭痛、便秘、肥満症

（７）猪苓湯エキス(顆粒）
　　尿量が減少し、尿が出にくく、排尿痛あるいは残尿感のあるもの。

（８）東洋漢方の釣藤散エキス顆粒
　　慢性に続く頭痛で中年以降、又は高血圧の傾向のあるもの

（９）当帰四逆加呉茱萸生姜湯エキス(顆粒）
　　手足の冷えを感じ、下肢が冷えると下肢又は下腹部が痛くなり易いものの次の諸症：
　　　しもやけ、頭痛、下腹部痛、腰痛

（１０）半夏厚朴湯エキス（顆粒）
　　気分がふさいで、咽喉、食道部に異物感があり、時に動悸、めまい、嘔気などを伴う次の諸症：
　　　不安神経症、神経性胃炎、つわり、せき、しわがれ声

（１１）東洋の防已黄耆湯エキス顆粒
　　色白で疲れやすく、汗のかきやすい傾向のある次の諸症：
　　　肥満症（筋肉にしまりのない、いわゆる水ぶとり）、関節痛、むくみ。

（１２）防風通聖散料エキス(顆粒）
　　腹部に皮下脂肪が多く、便秘がちなものの次の諸症：
　　　高血圧の随伴症状（どうき、肩こり、のぼせ）、肥満症、むくみ、便秘。

（１３）東洋の麻黄湯エキス顆粒
　　風のひきはじめで、さむけがして発熱、頭痛があり、身体のふしぶしが痛い場合の次の諸症：
　　　感冒、鼻かぜ

（１４）東洋の麻子仁丸料エキス顆粒
　　便秘

（１５）東洋漢方便秘薬顆粒(分包）
　　便秘

（１６）東洋漢方のよく苡仁湯エキス顆粒
　　関節痛、筋肉痛

（１７）東洋漢方の六君子湯エキス顆粒
　　胃腸の弱いもので、食欲がなく、みぞおちがつかえ、疲れやすく、貧血性で手足が冷えやすいものの
　次の諸症：胃炎、胃アトニー、胃下垂、消化不良、胃痛、嘔吐

（１８）東洋の六味地黄丸料エキス細粒
　　疲れやすくて尿量減少または多尿で時に口渇があるものの次の諸症：
　　　排尿困難、頻尿、むくみ、かゆみ

  8. その他

    9. 出荷先について全て把握しており、出荷先に対して回収の旨を文書で通知する。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 東洋漢方製薬株式会社
　　　　　 永井　藤吉郎
連絡先　： 大阪府富田林市中野町東２丁目１番１６号
電話番号： ０７２１‐２３‐４１９３
FAX番号 ： ０７２１‐２３‐４１９０