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    平成23年 8月 9日作成
    

    医薬品回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般名:
    販売名: (1)東洋の安中散料エキス顆粒
         (2)東洋の安中散料エキス顆粒(分包)
         (3)東洋漢方胃腸薬顆粒
         (4)東洋の黄連解毒湯エキス顆粒
         (5)東洋の黄連解毒湯エキス顆粒(分包)
         (6)東洋漢方の黄耆建中湯エキス顆粒
         (7)東洋の乙字湯エキス顆粒
         (8)東洋の葛根湯エキス顆粒
         (9)東洋漢方の葛根湯エキス顆粒(分包)
         (10)東洋の加味帰脾湯エキス顆粒
         (11)東洋の加味逍遙散料エキス顆粒
         (12)東洋漢方のきゅう帰膠艾湯エキス顆粒
         (13)東洋漢方の駆風解毒湯エキス顆粒
         (14)桂枝湯エキス(顆粒)
         (15)東洋の桂枝加芍薬湯エキス顆粒
         (16)東洋漢方の五虎湯エキス顆粒
         (17)東洋漢方の五虎湯エキス顆粒(分包)
         (18)東洋の柴陥湯エキス顆粒
         (19)東洋の柴胡加竜骨牡蛎湯エキス顆粒
         (20)東洋の柴胡桂枝湯エキス顆粒
         (21)東洋漢方の柴胡桂枝湯エキス顆粒(分包)
         (22)東洋の柴胡桂枝乾姜湯エキス顆粒
         (23)東洋漢方の三黄散
         (24)東洋の酸棗仁湯エキス顆粒
         (25)四逆散(顆粒)
         (26)東洋の七物降下湯エキス顆粒
         (27)四物湯(顆粒)
         (28)東洋の芍薬甘草湯エキス顆粒
         (29)東洋の小建中湯エキス顆粒
         (30)小柴胡湯エキス(顆粒)
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 1 東洋の安中散料エキス顆粒 500g
    出荷時期(2006年12月27日から2011年2月17日)
    対象ロットと出荷数量
    P209 236個、M906 171個、M101 200個、L307 243個、
    K507 208個、HY03 146個
    
    2 東洋の安中散料エキス顆粒(分包) 63包、21包
    63包 出荷時期(2007年9月25日から2009年12月14日)
    21包 出荷時期(2007年5月21日から2008年2月8日)
    対象ロットと出荷数量
    M906 63包316個、M101 63包203個、K507 63包212個、
    HY03 63包279個、HY03 21包240個
    
    3 東洋漢方胃腸薬顆粒 300包
    出荷時期(2007年7月3日から2009年2月9日)
    対象ロットと出荷数量
    L307 22個、HY03 21個
    
    4 東洋の黄連解毒湯エキス顆粒 500g
    出荷時期(2006年9月21日から2011年7月27日)
    対象ロットと出荷数量
    P607 224個、P606 240個、MX18 240個、MX17 243個、MX16 247個、
    M905 233個、M904 229個、M507 241個、LX09 241個、LX08 242個、
    L406 202個、L405 245個、K907 200個、K906 240個、K302 222個、
    K301 241個、H807 220個、H806 242個
    
    5 東洋の黄連解毒湯エキス顆粒(分包) 300包
    出荷時期(2007年4月16日から2011年3月8日)
    対象ロットと出荷数量
    L406 45個、K907 43個、K302 22個、H807 22個
    
    6 東洋漢方の黄耆建中湯エキス顆粒 500g
    出荷時期(2007年5月21日から2011年7月26日)
    対象ロットと出荷数量
    P501 223個、M408 216個、L407 237個、K404 229個
    
    7 東洋の乙字湯エキス顆粒 500g
    出荷時期(2006年12月11日から2011年7月19日)
    対象ロットと出荷数量
    P207 228個、L603 237個、HY01 236個
    
    8 東洋の葛根湯エキス顆粒 500g
    出荷時期(2006年10月2日から2011年7月22日)
    対象ロットと出荷数量
    P413 232個、P412 251個、P303 217個、P302 234個、P301 234個、
    MX03 234個、MX02 242個、M703 226個、M206 236個、M205 222個、
    L709 251個、L708 250個、L207 228個、L206 234個、KX06 227個、
    KX05 228個、K502 237個、K501 237個、HY05 240個、HY04 239個、
    H705 242個、H704 236個
    
    9 東洋漢方の葛根湯エキス顆粒(分包) 10包
    出荷時期(2006年11月2日から2006年11月21日)
    対象ロットと出荷数量
    HX20 1000個
    
    10 東洋の加味帰脾湯エキス顆粒 500g
    出荷時期(2006年12月4日から2011年7月26日)
    対象ロットと出荷数量
    R402 233個、P801 219個、P203 232個、M601 231個、LZ07 235個、
    L707 228個、KY05 234個、K503 244個、HX08 234個
    
    11 東洋の加味逍遙散料エキス顆粒 500g
    出荷時期(2006年10月2日から2011年7月25日)
    対象ロットと出荷数量
    R401 234個、PY03 234個、P504 237個、P313 257個、M708 236個、
    M707 232個、M209 233個、M208 239個、LX11 234個、LX10 230個、
    L503 241個、L502 236個、KY02 239個、KY01 236個、K611 234個、
    K610 236個、K203 235個、K202 237個、H905 239個、H904 233個、
    
    12 東洋漢方のきゅう帰膠艾湯エキス顆粒 500g
    出荷時期(2008年1月17日から2011年7月21日)
    対象ロットと出荷数量
    R102 222個、KZ02 238個
    
    13 東洋漢方の駆風解毒湯エキス顆粒 500g
    出荷時期(2007年3月2日から2011年7月21日)
    対象ロットと出荷数量
    P706 232個、MY07 231個、M202 237個、L501 241個、KX02 205個、
    K201 216個
    
    14 桂枝湯エキス(顆粒) 500g
    出荷時期(2006年11月10日から2011年7月29日)
    対象ロットと出荷数量
    R301 228個、MZ02 224個、M103 232個、KZ01 236個、HX13 237個
    
    
    15 東洋の桂枝加芍薬湯エキス顆粒 500g
    出荷時期(2007年1月10日から2011年7月28日)
    対象ロットと出荷数量
    P705 230個、MY03 237個、M301 239個、L308 215個、K707 225個、
    HZ01 229個
    
    16 東洋漢方の五虎湯エキス顆粒 500g
    出荷時期(2007年2月21日から2011年7月20日)
    対象ロットと出荷数量
    MX13 204個、MX12 230個、L910 101個、K808 79個、HZ02 108個
    
    17 東洋漢方の五虎湯エキス顆粒(分包)12包、10包
    12包 出荷時期(2007年2月21日から2010年5月12日)
    10包 出荷時期(2007年1月11日から2009年12月14日)
    対象ロットと出荷数量
    L910 12包1063個、L910 10包 595個、K808 12包 528個、
    K808 10包 1518個、HZ02 12包 923個、HZ02 10包 1050個
    
    18 東洋の柴陥湯エキス顆粒 500g
    出荷時期(2007年3月27日から2011年7月22日)
    対象ロットと出荷数量
    P404 230個、L907 241個、K303 232個
    
    19 東洋の柴胡加竜骨牡蛎湯エキス顆粒 500g
    出荷時期(2006年11月10日から2010年5月31日)
    対象ロットと出荷数量
    P106 187個、P105 234個、M404 239個、LY05 236個、
    L504 239個、KX11 233個、K504 242個、H907 239個
    
    20 東洋の柴胡桂枝湯エキス顆粒 500g
    出荷時期(2007年2月15日から2011年7月29日)
    対象ロットと出荷数量
    R103 223個、P903 228個、P307 243個、MY04 220個、M605 206個、
    L902 221個、L901 216個、L302 168個、L301 170個、K806 210個、
    K805 204個、HY08 213個、HY07 212個
    
    21 東洋漢方の柴胡桂枝湯エキス顆粒(分包) 500g
    出荷時期(2007年5月10日から2011年6月24日)
    対象ロットと出荷数量
    R503 4262個、LZ06 3952個、K107 4084個
    
    22 東洋の柴胡桂枝乾姜湯エキス顆粒 500g
    出荷時期(2007年1月30日から2011年7月29日)
    対象ロットと出荷数量
    R601 241個、PX03 229個、P208 240個、M409 234個、M204 229個
    L906 238個、L209 207個、K706 251個
    
    23 東洋漢方の三黄散 500g
    出荷時期(2007年5月22日から2011年7月20日)
    対象ロットと出荷数量
    K411 247個
    
    24 東洋の酸棗仁湯エキス顆粒 500g
    出荷時期(2007年3月5日から2011年7月29日)
    対象ロットと出荷数量
    M509 222個、K108 206個
    
    25 四逆散(顆粒) 300包、510包
    300包 出荷時期(2007年6月28日から2009年9月30日)
    510包 出荷時期(2011年3月30日から2011年7月21日)
    対象ロットと出荷数量
    K509 300包 126個、K509 510包 62個
    
    26 東洋の七物降下湯エキス顆粒 500g
    出荷時期(2007年3月28日から2011年7月29日)
    対象ロットと出荷数量
    P402 233個、M401 239個、L809 223個、L210 124個、K304 238個
    
    27 四物湯(顆粒) 500g
    出荷時期(2007年2月13日から2011年7月28日)
    対象ロットと出荷数量
    P304 241個、M410 234個、LY02 237個、L505 242個、K908 239個、
    HY02 235個
    
    28 東洋の芍薬甘草湯エキス顆粒 500g
    出荷時期(2006年12月14日から2011年7月29日)
    対象ロットと出荷数量
    R505 236個、P804 227個、P202 227個、M606 234個
    
    29 東洋の小建中湯エキス顆粒 500g
    出荷時期(2006年10月27日から2011年7月29日)
    対象ロットと出荷数量
    R605 234個、R203 231個、PX01 214個、P708 239個、P408 236個、
    P111 201個、MZ01 91個、M704 216個、M304 238個、M102 237個、
    L409 248個、L408 243個、KX04 222個、KX03 227個、K406 240個、
    K405 238個、HX02 231個、HX01 232個
    
    30 小柴胡湯エキス(顆粒)500g
    出荷時期(2006年9月4日から2011年7月22日)
    対象ロットと出荷数量
    P508 239個、P411 203個、P410 236個、P311 223個、P310 234個、
    MX11 219個、MX10 220個、M702 221個、M110 223個、M109 224個、
    L806 226個、L805 225個、L212 212個、L211 222個、K711 225個、
    K710 224個、
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 東洋漢方製薬株式会社
    製造販売業者の所在地: 大阪府富田林市中野町東2丁目1番16号
    許可の種類     : 第二種医薬品製造販売業
    許可番号      : 27A2X00079
    
    
  7. 回収理由

  8. (1)承認書に記載のない添加物(カルメロース、カルメロースカルシウム、乳糖、バレイショデンプン、
    ヒドロキシプロピルセルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース)を使用したため。
    (2)(1)と同様に承認書に記載のない添加物を使用し、製品規格を合わせるため処方乾燥エキスを増減させて
     いたため。
    (3)(2)と同様に承認書に記載のない添加物を使用し、製品規格を合わせるため処方乾燥エキスを増減させ、
    シャクヤクエキス、グリチルリチンエキス、桂枝加芍薬エキスをいれていたため。
    
    1 東洋の安中散料エキス顆粒 (2)に該当
    
    2 東洋の安中散料エキス顆粒(分包) (2)に該当
    
    3 東洋漢方胃腸薬顆粒 (2)に該当
    
    4 東洋の黄連解毒湯エキス顆粒 (2)に該当
    
    5 東洋の黄連解毒湯エキス顆粒(分包) (2)に該当
    
    6 東洋漢方の黄耆建中湯エキス顆粒 (2)に該当
    
    7 東洋の乙字湯エキス顆粒 (2)に該当
    
    8 東洋の葛根湯エキス顆粒 (3)に該当
    
    9 東洋漢方の葛根湯エキス顆粒(分包) (3)に該当
    
    10 東洋の加味帰脾湯エキス顆粒 (3)に該当
    
    11 東洋の加味逍遙散料エキス顆粒 (1)に該当
    
    12 東洋漢方のきゅう帰膠艾湯エキス顆粒 (3)に該当
    
    13 東洋漢方の駆風解毒湯エキス顆粒 (3)に該当
    
    14 桂枝湯エキス(顆粒) (3)に該当
    
    15 東洋の桂枝加芍薬湯エキス顆粒 (3)に該当
    
    16 東洋漢方の五虎湯エキス顆粒 (3)に該当
    
    17 東洋漢方の五虎湯エキス顆粒(分包) (3)に該当
    
    18 東洋の柴陥湯エキス顆粒 (2)に該当
    
    19 東洋の柴胡加竜骨牡蛎湯エキス顆粒 (2)に該当
    
    20 東洋の柴胡桂枝湯エキス顆粒 (3)に該当
    
    21 東洋漢方の柴胡桂枝湯エキス顆粒(分包) (3)に該当
    
    22 東洋の柴胡桂枝乾姜湯エキス顆粒 (2)に該当
    
    23 東洋漢方の三黄散 (2)に該当
    
    24 東洋の酸棗仁湯エキス顆粒 (2)に該当
    
    25 四逆散(顆粒) (2)に該当
    
    26 東洋の七物降下湯エキス顆粒 (2)に該当
    
    27 四物湯(顆粒) (2)に該当
    
    28 東洋の芍薬甘草湯エキス顆粒 (2)に該当
    
    29 東洋の小建中湯エキス顆粒 (3)に該当
    
    30 小柴胡湯エキス(顆粒) (2)に該当
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 桂枝湯エキス(顆粒)、四物湯(顆粒)を除く品目については、製品規格に全て適合していることを
    確認しており、安全性及び有効性には問題がないものと考えています。
    添加物については日本薬局方のもので、通常医薬品として使用されているものであり、
    安全性については問題がないものと考えております。
    桂枝湯エキス(顆粒)、四物湯(顆粒)は乾燥減量規格の下限値を下回っておりました。乾燥減量規格は、
    製品の乾燥状態を示す指標となるものですが、下限値を下回ることによって本剤の溶解性に変化が出るなど
    の影響はなく、当該製品による健康への被害、影響は考えられません。
    また、現在までに本製品に関する健康被害の報告はありません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成23年8月10日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. (1)東洋の安中散料エキス顆粒
     やせ型で腹部筋肉が弛緩する傾向にあり、胃痛又は腹痛があって、ときに胸やけ、げっぷ、食欲不振、
     はきけなどを伴う次の諸症:神経症、胃炎、慢性胃炎、胃アトニー
    
    (2)東洋の安中散料エキス顆粒(分包)
     やせ型で腹部筋肉が弛緩する傾向にあり、胃痛又は腹痛があって、ときに胸やけ、げっぷ、食欲不振、
     はきけなどを伴う次の諸症:神経症、胃炎、慢性胃炎、胃アトニー
    
    (3)東洋漢方胃腸薬顆粒
     やせ型で腹部筋肉が弛緩する傾向にあり、胃痛又は腹痛があって、ときに胸やけ、げっぷ、食欲不振、
     はきけなどを伴う次の諸症:神経症、胃炎、慢性胃炎、胃アトニー
    
    (4)東洋の黄連解毒湯エキス顆粒
     比較的体力があり、のぼせぎみで顔色赤く、いらいらする傾向にある次の諸症:鼻出血、不眠症、
     ノイローゼ、胃炎、二日酔い、血の道症、めまい、どうき。
    
    (5)東洋の黄連解毒湯エキス顆粒(分包)
     比較的体力があり、のぼせぎみで顔色赤く、いらいらする傾向にある次の諸症:鼻出血、不眠症、
     ノイローゼ、胃炎、二日酔い、血の道症、めまい、どうき。
    
    (6)東洋漢方の黄耆建中湯エキス顆粒
     身体虚弱で疲労しやすいものの次の諸症:虚弱体質、病後の虚弱、ねあせ
    
    (7)東洋の乙字湯エキス顆粒
     大便がかたくて便秘傾向のあるものの次の諸症:痔核(いぼ痔)、きれ痔、便秘
    
    (8)東洋の葛根湯エキス顆粒
     感冒、鼻かぜ、頭痛、肩こり、筋肉痛、手や肩の痛み
    
    (9)東洋漢方の葛根湯エキス顆粒(分包)
     感冒、鼻かぜ、頭痛、肩こり、筋肉痛、手や肩の痛み
    
    (10)東洋の加味帰脾湯エキス顆粒
     虚弱体質で血色の悪い人の次の諸症:貧血、不眠症、精神不安、神経症
    
    (11)東洋の加味逍遙散料エキス顆粒
     虚弱体質な婦人で、肩がこり、疲れやすく、精神不安などの精神神経症状、ときに便秘の傾向のある
     次の諸症: 冷え症、虚弱体質、月経不順、月経困難、更年期障害、血の道症
    
    (12)東洋漢方のきゅう帰膠艾湯エキス顆粒
     痔出血
    
    (13)東洋漢方の駆風解毒湯エキス顆粒
     咽喉がはれて痛む次の諸症:扁桃炎、扁桃周囲炎
      尚、本処方は含嗽しながらゆっくりのむのを特徴とする。(すこしずつゆっくりのむ)
    
    (14)桂枝湯エキス(顆粒)
     体力が衰えたときの風邪の初期
    
    (15)東洋の桂枝加芍薬湯エキス顆粒
     腹部棒満感のある次の諸症:しぶり腹、腹痛
    
    (16)東洋漢方の五虎湯エキス顆粒
     せき、気管支ぜんそく
    
    (17)東洋漢方の五虎湯エキス顆粒(分包)
     せき、気管支ぜんそく
    
    (18)東洋の柴陥湯エキス顆粒
     咳、咳による胸痛
    
    (19)東洋の柴胡加竜骨牡蛎湯エキス顆粒
     精神不安があって、どうき、不眠などを伴う次の諸症:高血圧の随伴症状(どうき、不安、不眠)、神経症、
     更年期神経症、小児夜なき
    
    (20)東洋の柴胡桂枝湯エキス顆粒
     多くは腹痛を伴う胃腸炎、微熱・寒け・頭痛・はき気などのある感冒、風邪の後期の症状
    
    (21)東洋漢方の柴胡桂枝湯エキス顆粒(分包)
     多くは腹痛を伴う胃腸炎、微熱・寒け・頭痛・はき気などのある感冒、風邪の後期の症状
    
    (22)東洋の柴胡桂枝乾姜湯エキス顆粒
     体力が弱く、冷え性、貧血気味で、動悸、息切れがあり、神経過敏のものの次の諸症:更年期障害、
     血の道症、不眠症、神経症
    
    (23)東洋漢方の三黄散
     比較的体力があり、のぼせ気味で、顔面紅潮し、精神不安で、便秘傾向のあるもの:高血圧の
     随伴症状(のぼせ、肩こり、耳なり、頭痛、不眠、不安)、鼻血、痔出血、便秘、更年期障害、血の道症
    
    (24)東洋の酸棗仁湯エキス顆粒
     心身がつかれ弱って眠れないもの。
    
    (25)四逆散(顆粒)
     腹部に重くるしさがあるような場合
     胃炎、胃痛、腹痛
    
    (26)東洋の七物降下湯エキス顆粒
     身体虚弱の傾向のあるものの次の諸症:高血圧に伴う随伴症状(のぼせ、肩こり、耳なり、頭痛)
    
    (27)四物湯(顆粒)
     皮膚が乾燥し、色つやの悪い体質で胃腸障害のない人の次の諸症:産後あるいは流産後の疲労回復、
     月経不順、冷え性、しもやけ、しみ、血の道症。
    
    (28)東洋の芍薬甘草湯エキス顆粒
     急激におこる筋肉のけいれんを伴う疼痛
    
    (29)東洋の小建中湯エキス顆粒
     体質虚弱で疲労しやすく、血色がすぐれず、腹痛、動悸、手足のほてり、冷え、頻尿および多尿などの
     いずれかを伴う次の諸症:小児虚弱体質、疲労倦怠、神経質、慢性胃腸炎、小児夜尿症、夜なき
    
    (30)小柴胡湯エキス(顆粒)
     はきけ、食欲不振、胃炎、胃腸虚弱、疲労感および風邪の後期の症状。
    
    
  15. その他

  16. 出荷先については全て把握しており、出荷先に対して回収の旨を文書で通知する。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 東洋漢方製薬株式会社
          永井 藤吉郎
    連絡先 : 大阪府富田林市中野町東2丁目1番16号
    電話番号: 0721‐23‐4193
    FAX番号 : 0721‐23‐4190