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    平成23年 8月 9日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： なし
販売名： (1)〔東洋〕芍薬甘草湯エキス細粒
　　　　 (2)〔東洋〕小柴胡湯エキス細粒

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)〔東洋〕芍薬甘草湯エキス細粒
 　　K02905919　(500gボトル製品） 297本　2009.07.02 〜 2011.03.01

(2)〔東洋〕小柴胡湯エキス細粒
 　　K06006426　(500gボトル製品） 184本　2010.09.13 〜 2011.07.25

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社　東洋薬行
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷６‐１９‐７ 離合社ビル
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00110
製造所の氏名　　　　： 勝昌製薬廠股ふん有限公司　中れき廠
製造所の所在地　　　： 中華民国桃園縣中れき市民族路6段436・436-1號
外国製造業者認定番号： AG10600033
　（ふんは人べんに分、れきは土へんに歴）

  4. 回収理由

    5. (1)〔東洋〕芍薬甘草湯エキス細粒
　乾燥減量が承認規格を下回っており、希エタノールエキス含量が承認規格を越えている事が確認されたため。

(2)〔東洋〕小柴胡湯エキス細粒
　希エタノールエキス含量が承認規格を越えている事が確認されたため

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　乾燥減量規格は製品の乾燥状態を示す指標となるものですが、下限値を下回る事によって本剤の溶解性に変化
が出るなどの影響はなく、当該製品による健康への被害、影響は考えられません。
　エキス含量は製品に含有されるエキス量を規定する規格でありますが、本剤は用法・用量で症状により適宜増
減が認められている製品であり、今回確認された値では重篤な健康被害の発生する可能性はないと考えます。

　現在のところ健康被害の報告はありません。

　また、回収理由とした項目以外の規格には異常を認めておりません

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年8月3日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)〔東洋〕芍薬甘草湯エキス細粒
　　急激におこる筋肉のけいれんを伴う疼痛

(2)〔東洋〕小柴胡湯エキス細粒
　　 I.はきけ、食欲不振、胃炎、胃腸虚弱、疲労感および風邪の後期の症状
　　II.慢性肝炎における肝機能障害の改善

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については、全て把握しており、文書により回収を行う旨、連絡をしております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 株式会社　東洋薬行
　　　　　 品質保証課
　　　　　 伊藤政明
連絡先　： 東京都文京区本郷６‐１９‐７
電話番号： 03-3813-2263
FAX番号 ： 03-3813-0202