平成23年 8月 3日作成

一般名： 炭酸ランタン水和物
販売名： (1)ホスレノールチュアブル錠250mg
　　　　 (2)ホスレノールチュアブル錠500mg

(1)ホスレノールチュアブル錠250mg

包装形態　　　　　　　　対象ロット　　出荷数量　　出荷時期

PTP 100錠（10錠×10）　 J247　　　　　3,103箱　　 2010/11/01〜2010/11/04
　　　　　　　　　　　　J248　　　　　3,157箱　　 2010/11/04〜2010/11/10
　　　　　　　　　　　　J249　　　　　3,144箱　　 2010/11/10〜2010/11/15
　　　　　　　　　　　　J250　　　　　3,142箱　　 2010/11/15〜2010/11/24
　　　　　　　　　　　　J251　　　　　3,137箱　　 2010/11/24〜2010/11/26

PTP 500錠（10錠×50）　 J238　　　　　　627箱　　 2010/10/13〜2010/10/18
　　　　　　　　　　　　J239　　　　　　624箱　　 2010/10/18〜2010/10/20
　　　　　　　　　　　　J240　　　　　　620箱　　 2010/10/20〜2010/10/22
　　　　　　　　　　　　J241　　　　　　622箱　　 2010/10/22〜2010/10/26
　　　　　　　　　　　　J242　　　　　　623箱　　 2010/10/26〜2010/10/28
　　　　　　　　　　　　J243　　　　　　626箱　　 2010/10/28〜2010/11/01
　　　　　　　　　　　　J244　　　　　　610箱　　 2010/11/01〜2010/11/01
　　　　　　　　　　　　J245　　　　　　627箱　　 2010/11/01〜2010/11/04
　　　　　　　　　　　　J246　　　　　　633箱　　 2010/11/04〜2010/11/08
　　　　　　　　　　　　J255　　　　　　640箱　　 2010/11/08〜2010/11/11
　　　　　　　　　　　　J256　　　　　　631箱　　 2010/11/11〜2010/11/15
　　　　　　　　　　　　J257　　　　　　633箱　　 2010/11/15〜2010/11/17
　　　　　　　　　　　　J258　　　　　　637箱　　 2010/11/17〜2010/11/24


(2)ホスレノールチュアブル錠500mg

包装形態　　　　　　　　対象ロット　　出荷数量　　出荷時期

PTP 90錠（6錠×15）　　 JPR0285　　　 1,175箱　　 2010/12/15〜2010/12/20
　　　　　　　　　　　　JPR0286　　　 1,255箱　　 2010/12/20〜2011/01/05
　　　　　　　　　　　　JPR0301　　　 1,309箱　　 2011/01/05〜2011/01/06

製造販売業者の名称　： バイエル薬品株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区梅田２‐４‐９
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00022

製造所の名称　　　　： バイエル薬品株式会社　滋賀工場
製造所の住所　　　　： 滋賀県甲賀市甲賀町鳥居野121-1
薬事業態区分　　　　： 医薬品製造業
製造業許可　　　　　： 25AZ000083

長期安定性試験の１２ヶ月経過品（ロット番号：J249、 2010年7月16日製造）について溶出試験を実施したとこ
ろ、承認規格（30分後溶出率：80％以上）に適合しない結果が得られました。
原因調査の結果、賦形剤の物性の違いが溶出性に影響を与えていることが推察されたため、同一賦形剤で製造さ
れたロットを自主回収することといたしました。

本剤は噛み砕いて服用するチュアブル錠であり、砕いた錠剤を使用した溶出試験では、溶出遅延は起こらないこ
とを確認しております。したがいまして、本件に関連した健康被害が発生する可能性は低いと考えております。
また、現在まで本件に関連すると考えられる健康被害の報告はありません。

平成23年8月3日

下記患者における高リン血症の改善
・透析中の慢性腎不全患者

納入先は特定できておりますので、弊社MRが情報提供の上、自主回収を実施致します。

担当者　： バイエル薬品株式会社　「ホスレノール」対応専用ダイヤル
連絡先　： 大阪府大阪市北区梅田２‐４‐９
電話番号： 0120-338-662（フリーダイアル）
FAX番号 ： 06-6344-2249
受付時間： 9:00〜18:00（月〜金曜日）