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    平成23年 08月 02日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： ジフルコルトロン吉草酸エステル
販売名： テクスメテン　ユニバーサル　クリーム０．１％

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　　　　包装　　　　　出荷数量　　　　　　　出荷時期
ＮＸＣＣ　　　　１００ｇ　　　２，８２９個　　　平成２２年１０月　４日
ＮＷＸＸ　　　　１００ｇ　　　２，８２６個　　　平成２２年１０月２５日
ＮＷＷＫ　　　　１００ｇ　　　２，６０７個　　　平成２３年　１月１２日
ＮＷＴＫ　　　　１００ｇ　　　２，６２５個　　　平成２３年　１月１２日
ＢＸＷＷ　　　　１００ｇ　　　２，８６２個　　　平成２３年　１月１８日
ＢＸＴＷ　　　　１００ｇ　　　２，７９９個　　　平成２３年　１月１８日
ＢＸＢＬ　　　　１００ｇ　　　１，３０８個　　　平成２３年　７月１１日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 佐藤製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区元赤坂一丁目５番２７号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00193

  4. 回収理由

    5. 当該製品の表面に黒い異物があるとの情報を薬局及び医療機関より入手しました。異物を分析したところ、
Cladosporium属のカビであることが判明したことから、自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. Cladosporium属のカビは、自然界に広く分布し、代表的な空中浮遊菌の一つです。また、土壌、穀類、食品等
から分離されます。調査した文献には、通常問題とされるマイコトキシン（カビ毒）産生能については報告は
なく、本属の代表的な種はBiosafety level（BSL）-1に該当することから、重大な健康被害の恐れはないと判
断しております。
なお、現在までに健康被害の連絡は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年08月02日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症，ビダール苔癬，日光皮膚炎を含む）
乾癬
掌蹠膿疱症
痒疹群（じん麻疹様苔癬，ストロフルス，固定じん麻疹を含む）
紅皮症
慢性円板状エリテマトーデス
アミロイド苔癬
扁平紅色苔癬

  8. その他

    9. 納入先、数量はすべて弊社で把握しておりますので、文書で連絡の上、回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全性管理部　　今島 徹
連絡先　： 東京都港区元赤坂一丁目５番２７号
電話番号： 03-5412-7393
FAX番号 ： 03-5412-7332