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    平成23年 8月 2日作成
平成23年 8月 3日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 日本薬局方　イミプラミン塩酸塩錠
販売名： トフラニール錠２５ｍｇ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　包装形態　 対象ロット　出荷数量(箱)　　出荷時期　　　　　　　　　製造販売元
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　PTP200T　　P0089　　　 17,394　　　　　2009.11.27〜2009.12. 2　　ノバルティス ファーマ株式会社
　PTP200T　　P0090　　　 17,485　　　　　2009.12. 2〜2010. 1. 7　　ノバルティス ファーマ株式会社
　PTP200T　　P0091　　　 17,167　　　　　2010. 1. 7〜2010. 4. 1　　ノバルティス ファーマ株式会社
　PTP200T　　P0092　　　 17,667　　　　　2010. 4. 1〜2010. 6. 1　　ノバルティス ファーマ株式会社
　PTP200T　　P0094　　　　8,826　　　　　2010. 6. 1〜2010. 7. 2　　ノバルティス ファーマ株式会社
　PTP200T　　P0095　　　　6,960　　　　　2010. 7. 2〜2010. 8. 2　　ノバルティス ファーマ株式会社
　PTP200T　　P0096　　　　5,405　　　　　2010. 8. 2〜2010. 8.25　　ノバルティス ファーマ株式会社
　PTP200T　　P0097　　　　　398　　　　　2010. 8.25〜2010. 8.30　　ノバルティス ファーマ株式会社
　PTP200T　　CY29　　　　 4,196　　　　　2010. 8.31〜2010. 9. 1　　アルフレッサ ファーマ株式会社
　PTP200T　　CN17　　　　16,876　　　　　2010. 9. 1〜2010.11.17　　アルフレッサ ファーマ株式会社
　PTP200T　　CE07　　　　 9,123　　　　　2010.11.15〜2010.12.15　　アルフレッサ ファーマ株式会社

　PTP1000T　 P0087　　　　3,458　　　　　2009.11.27〜2010. 1.20　　ノバルティス ファーマ株式会社
　PTP1000T　 P0088　　　　3,457　　　　　2010. 1.20〜2010. 6. 2　　ノバルティス ファーマ株式会社
　PTP1000T　 P0094　　　　　601　　　　　2010. 6. 2〜2010. 6.28　　ノバルティス ファーマ株式会社
　PTP1000T　 P0095　　　　1,393　　　　　2010. 6.28〜2010. 8.27　　ノバルティス ファーマ株式会社
　PTP1000T　 P0096　　　　　 32　　　　　2010. 8.27〜2010. 8.30　　ノバルティス ファーマ株式会社
　PTP1000T　 CY29　　　　 2,355　　　　　2010. 8.31〜2010.12. 1　　アルフレッサ ファーマ株式会社
　PTP1000T　 CE07　　　　 1,048　　　　　2010.12. 1〜2011. 1.12　　アルフレッサ ファーマ株式会社

　バラ1000T　P0086　　　　3,336　　　　　2009.12. 1〜2010. 5. 6　　ノバルティス ファーマ株式会社
　バラ1000T　P0094　　　　1,099　　　　　2010. 5. 6〜2010. 8. 2　　ノバルティス ファーマ株式会社
　バラ1000T　P0095　　　　　308　　　　　2010. 8. 2〜2010. 8.27　　ノバルティス ファーマ株式会社
　バラ1000T　CY30　　　　 1,124　　　　　2010. 8.31〜2010.12. 1　　アルフレッサ ファーマ株式会社
　バラ1000T　CE08　　　　　 547　　　　　2010.12. 1〜2011. 2. 2　　アルフレッサ ファーマ株式会社
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　　　 合計　16ロット　 140,255 箱

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アルフレッサ ファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区石町二丁目２番９号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00020

製造所の名称：日本チバガイギー株式会社　篠山工場
製造所の所在地：兵庫県篠山市日置２５‐１
製造業許可番号：28AZ000185

  4. 回収理由

    5. 本剤の長期安定性試験サンプルについて、溶出試験を実施したところ、一部ロット(P0087,P0088)で承認規格
（60分後溶出率：75%以上）に適合しないとの結果が得られました。さらに、市場にある使用期限内ロットの
参考品について溶出試験を実施したところ、１ロット(P0094)において承認規格に適合しない結果が得られた
ため、該当ロットと同一製造条件下で製造された16ロットについて自主回収を行うことといたしました。
なお、定量試験における含量は規格内であることを確認しております。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出が遅いことによる吸収の遅延が考えられますが、定量試験における含量は承認規格内であることを確認して
おり、本剤の溶出率の低下により重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。なお、本件に関して有効
性、安全性に影響があったとする情報は入手しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年8月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 精神科領域におけるうつ病・うつ状態
遺尿症（昼・夜）

  8. その他

    9. 対象ロットの納入先はすべて把握しておりますので、納入先へ情報提供をすると共に、適切に回収を実施いたし
ます。
なお、本剤は平成22年8月31日付けで、ノバルティス ファーマ株式会社からアルフレッサ ファーマ株式会社に
製造販売承認が承継されましたので、自主回収対象ロットに製造販売元がノバルティス ファーマ株式会社と表
示された11ロットが含まれますが、全てアルフレッサ ファーマ株式会社が回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 増田　聖隆
連絡先　： アルフレッサ ファーマ株式会社
　　　　　 大阪府大阪市中央区石町二丁目２番９号
　　　　　 医薬推進部
電話番号： 06-6941-0306(*)
FAX番号 ： 06-6943-8212