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    平成23年 7月26日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 空気・酸素マスク
販売名　　： (1)酸素マスク（チューブ付）大人用　HP2000
　　　　　　 (2)酸素マスク（チューブ付）小児用　HP2100

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)酸素マスク（チューブ付）大人用　HP2000
　　 対象ロット：110308
　　 数量：6000個
　　 出荷時期：平成23年4月20日～平成23年7月15日

(2)酸素マスク（チューブ付）小児用　HP2100
　　 対象ロット：110308
　　 数量：600個
　　 出荷時期：平成23年4月19日～平成23年7月15日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ホスピタルサービス
製造販売業者の所在地： 京都府京都市南区上鳥羽北塔ノ本町２ＳＭＧビル２Ｆ
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 26B2X10002

  4. 回収理由

    5. マスクと酸素供給チューブの接続コネクタ部内径に薄いプラスチックのバリ（形成時の余り）の一部が除去され
ていない製品が発見されたため、該当するロットを回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. バリは微小であり、酸素の供給量に支障をあたえる可能性は低く、使用者等が怪我をしたり、重篤な健康被害が
発生する可能性は低いものと考えられます。
そのため、健康被害が発生する可能性は少ないと考えられます。
また、現在まで健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年7月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 患者の鼻・口を覆って酸素を投与するマスクである。

  8. その他

    9. 回収対象品の出荷先については全て把握しておりますので、文書にて報告し、回収作業を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 内川　智恵美
連絡先　： ヘルスケア事業部
電話番号： 075‐671‐2361
FAX番号 ： 075‐671ー2309