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    平成23年 07月19日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： Ｃ‐ペプチドキット
販売名　　： アーキテクト・Ｃ‐ペプチド

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1) 対象ロット　　　：03610K000
　　数量　　　　　　：64キット
　　出荷時期　　　　：平成23年03月10日〜平成23年04月20日

(2) 対象ロット　　　：00110L000
　　数量　　　　　　：44キット
　　出荷時期　　　　：平成23年04月20日〜平成23年05月09日

(3) 対象ロット　　　：01711A000
　　数量　　　　　　：152キット
　　出荷時期　　　　：平成23年05月10日〜平成23年07月01日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アボットジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 千葉県松戸市松飛台278
許可の種類　　　　　： 第２種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 12A2X00009

  4. 回収理由

    5. 対象ロットにおいて、一部の患者検体、及び市販コントロールで誤って高い測定値となる可能性があることが判
明したため、対象ロットの自主回収を実施いたします。
なお、弊社の専用コントロールでは、高値傾向は認められておりません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 対象ロットを使用した場合、市販コントロールが管理範囲を外れる、患者検体の測定で偽高値を示す可能性があ
ります。
市販コントロールが使われている検査室では、市販コントロールが管理範囲を外れた場合、測定が無効となるた
め、患者検体の測定値が臨床に報告されることはありません。
専用コントロールや市販コントロールが管理範囲を外れることがなく、患者検体の誤った高い測定値が臨床に報
告された場合でも、診断は、C-ペプチドの測定結果のみでなく、他の関連する検査結果や臨床症状等にもとづい
て総合的に判断されることから、当該事象により重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、現在までに国内外において本事象に関連する健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年07月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清、血漿又は尿中のC-ペプチドの測定を行う体外診断用医薬品です。

  8. その他

    9. 納入先は特定できておりますので、弊社担当者が情報提供のうえ、自主回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 曽根　裕、太田　由実
連絡先　： アボットジャパン株式会社　安全情報管理部
電話番号： 047-386-4134
FAX番号 ： 047-386-4853