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    平成23年 7月 5日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： クロピドグレル硫酸塩
販売名： プラビックス錠75mg

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット番号：1E503C、　　　 1E504D
包装　　　　　：500錠PTP、　　 700錠PTP
数量　　　　　：100箱、　　　　1262箱
出荷時期　　　：2011年6月29日、2011年6月22日〜6月29日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： サノフィ・アベンティス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00042

  4. 回収理由

    5. 海外の原薬製造工場における製造工程に関する一部変更承認取得前に、変更後の内容の製品が
誤って出荷されたという事実が判明したため、自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 出荷された製品の品質に関しては、原薬及び製剤ともすべて承認規格に適合しており、
回収品によって人体に健康被害が生じる可能性はまずないと考えております。
現在まで、当該事象に伴う健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年7月4日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ○虚血性脳血管障害（心原性脳塞栓症を除く）後の再発抑制
○経皮的冠動脈形成術（PCI）が適用される急性冠症候群（不安定狭心症、非ST上昇心筋梗塞）

  8. その他

    9. 当該ロット番号を納入した医薬品卸業者並びに医療機関などすべてを
把握しておりますので、回収する旨を文書で通知し、回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： サノフィ・アベンティス株式会社
　　　　　 くすり相談室
連絡先　： 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号
電話番号： 0120-109-905
　　　　　 9:00〜17:00、月〜金（祝日除く）