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平成23年 06月28日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 微生物分類同定分析装置 販売名 : (1)バイテック 2 ブルー (2)バイテック 2 XL ブルー
対象ロット、数量及び出荷時期
バイテック 2 ブルー 対象製造番号 VTK23136、VTK23137、VTK23141、VTK23158、VTK23160、VTK23161、VTK23168、VTK23172、VTK23173、VTK23176、 VTK23182、VTK23187、VTK23242、VTK23245、VTK23322、VTK23348、VTK23351、VTK23361、VTK23371、VTK23422、 VTK23428、VTK23446、VTK23449、VTK23450、VTK23491、VTK23495、VTK23496、VTK23500、VTK23520、VTK23526、 VTK23527、VTK23572、VTK23592、VTK23596、VTK23607、VTK23610、VTK23626、VTK23635、VTK23674、VTK23675、 VTK23676、VTK23680、VTK23688、VTK23689 対象数量 44台 出荷時期 2007年9月〜2011年5月 バイテック 2 XL ブルー 対象製造番号 VTK2XL2143、VTK2XL2225、VTK2XL2281、VTK2XL2305、VTK2XL2307、VTK2XL2319、VTK2XL2490、VTK2XL2537、 VTK2XL2554、VTK2XL2693、VTK2XL2723、VTK2XL3106、VTK2XL3119、VTK2XL3150、VTK2XL3153、VTK2XL3194 対象数量 16台 出荷時期 2007年8月〜2011年5月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : シスメックス・ビオメリュー株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都品川区大崎一丁目2番2号 大崎セントラルタワー8階 許可の種類 : 第三種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B3X00212 製造業者 ビオメリュー社 輸入先国名 米国
改修理由
製造元において、下記の5つの条件が重なる時、検体の取り違えが起こり、測定結果と検体番号が一致しなく なる可能性が示唆されました。そのため、この現象を予防するファームウェアを導入致します。 なおカセット搬送用ボートが2個又は3個のみセットされている(条件1を満たさない)場合や、下記の内の 1つだけのエラーが発生した場合、またエラーが無く正常にカードの挿入が行われた場合には、本問題は発生 せず、全てのカードが正しく分析されるため、誤った測定結果が報告される可能性は極めて低いと考えられま す。 条件1: 機器内部にカセット搬送用ボートを4個セットされている場合。 条件2: 新たに分析するためのカードを載せた2個以上のカセットを、間隔を置かずに連続して分析機に挿入される場 合。連続挿入とは、1個目のカセットを挿入後に一旦ロックされたカセット挿入・廃棄ステーションの扉が ロック解除になった直後に2個目のカセットを挿入される場合。 条件3: 挿入された最初のカセットに対して機器が「カード搬送エラー(ERROR-2)」を出力する。 条件4: 挿入された最初のカセットがカセット挿入・廃棄ステーションに戻ってきた際、そのカセットに、機器に挿入 されなかった数枚のカードが残っている。 条件5: 1個目のカセット挿入直後より「リーダーエラー(ERROR-63)」が15分間隔で継続出力される。
危惧される具体的な健康被害
本事象が発生した場合、正しい測定結果が得られない可能性があります。しかしながら、測定結果は、他検査の 結果、診察結果や疾病の経過等を考慮して疾病の診断に用いられますので、健康被害が発生する可能性は極めて 低いものと考えられます。また、現在までに、健康被害発生の報告はありません。
改修開始年月日
平成23年06月27日
効能・効果又は用途等
細菌等の分類同定、感受性分析を行う装置で、臨床検査技師等有資格者が使用します。
その他
該当製品を納入した医療機関等は全て特定しており、本事象に関する自主改修を担当者が訪問の上通知し、改修 を実施致します。
担当者及び連絡先
担当者 : シスメックス・ビオメリュー株式会社 品質保証部 新木達夫 連絡先 : 東京都品川区大崎一丁目2番2号 大崎セントラルタワー8階 電話番号: 03-6834-2685 FAX番号 : 03-6834-2667