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    平成23年 6月17日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 血液検査用総ビリルビンキット
販売名： ネスコートＶＬ　Ｔ‐ＢＩＬ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. コード番号：９６４５６９
規格　　　：Ｒ１　９０ｍＬＸ６　Ｇタイプ
該当ロット：ＱＬ０７
対象数量　：８１セット
出荷時期　：平成23年5月24日

コード番号：９７０６２３
規格　　　：Ｒ１　９０ｍＬＸ４　Ｇタイプ
該当ロット：ＱＵ１０
対象数量　：１５セット
出荷時期　：平成23年6月3日

コード番号：５１１３４８
規格　　　：Ｒ１　９０ｍＬ×４　Ｇタイプ
該当ロット：３１１０２１
対象数量　：８９セット
出荷時期　：平成23年2月21日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アルフレッサ　ファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区石町二丁目２番９号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A2X00091
製造業者の名称：アルフレッサ　ファーマ株式会社　岡山製薬工場
製造業者の住所：岡山県勝田郡勝央町太平台１８番地
許可の種類　　：医薬品製造業（体外診断薬　一般）
許可番号　　　：33AZ000058

  4. 回収理由

    5. 医療機関から、ネスコートＶＬ　Ｔ‐ＢＩＬ　Ｒ１　９０ｍＬＸ６　Ｇタイプで、試薬中に結晶が析出してい
るという報告があったため、当該ロットの弊社参考品を調査したところ、同じく試薬中に結晶の析出が確認さ
れました。この結晶は添加物の結晶と考えられ、特定のロットの添加物によるものと判断されましたので、特
定のロットの添加物を使用した製品のロットを自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 析出した結晶が測定機の試薬プローブに詰まった場合、測定値に影響を与える可能性がありますが、当該製品の
添付文書において、全般的な注意事項として、測定結果に基づく臨床診断は他の関連する検査結果や臨床症状等
に基づいて総合的に判断していただくようお知らせしております。従いまして、健康被害に結びつくおそれは極
めて低いと考えられます。なお、現在まで健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年6月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清中総ビリルビンの測定

  8. その他

    9. 対象ロットの納入先はすべて把握しておりますので、納入先へ情報提供をすると共に、適切に回収を実施いたし
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 石田　芳康
連絡先　： アルフレッサ　ファーマ株式会社
　　　　　 大阪府大阪市中央区石町二丁目２番９号
　　　　　 診断薬推進部
電話番号： 06-6941-0308
FAX番号 ： 06-6941-4861