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    平成23年 6月 9日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 日本薬局方塩化カリウム
販売名： 塩化カリウム.OY

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　数量　　出荷時期
10307　　　 378個　 平成23年3月22日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日医工ファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A2X10005

  4. 回収理由

    5. 「重質酸化マグネシウム.OI」500g包装品の市場流通品に「塩化カリウム.OY」の添付文書が封入されていたの
が2例発見され、「重質酸化マグネシウム.OI」と「塩化カリウム.OY」の添付文書が相互交換されていた可能性
を否定できないため、当該ロットを自主回収致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 今回、取り違えた可能性があるのは添付文書のみであり、内装表示、外箱表示、製剤に間違いがなく、製剤の形
状も異なるため、製品の取り違えの可能性は低く、今回の添付文書の取り違えにより重篤な健康被害が起こる可
能性は低いと考えます。
また、これまでに本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年6月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ・下記疾患又は状態におけるカリウム補給
　降圧利尿剤、副腎皮質ホルモン、強心配糖体、インスリン、ある種の抗生物質などの連用時
　低カリウム血症型周期性四肢麻痺
　重症嘔吐、下痢、カリウム摂取不足及び手術後
・低クロール性アルカローシス

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については、全て把握しています。
出荷先に対し回収を行う旨通知すると共に、速やかに自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 連絡先　： 日医工ファーマ株式会社
　　　　　 〒930-8583
　　　　　 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
担当者　： 青柳勝吉
電話番号： 076-442-8600
FAX番号 ： 076-442-8372