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    平成23年 6月 9日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 日本薬局方酸化マグネシウム
販売名： 重質酸化マグネシウム.OI

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 包装形態　対象ロット　数量　　 出荷時期
500g　　　10215　　　 2,973個　平成23年2月22日
500g　　　10316　　　 2,979個　平成23年4月1日
1kg　 　　10316　　　 195個　　平成23年4月1日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日医工ファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A2X10005

  4. 回収理由

    5. 「重質酸化マグネシウム.OI」500g包装品（ロット番号10215）の市場流通品に「塩化カリウム.OY」の添付文書
が封入されていたのが2例発見されたため当該ロットを自主回収致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 今回、取り違えた可能性があるのは添付文書のみであり、内装表示、外箱表示、製剤に間違いがなく、製剤の形
状も異なるため、製品の取り違えの可能性は低く、今回の添付文書の取り違えにより重篤な健康被害が起こる可
能性は低いと考えます。
また、これまでに、本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年6月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 下記疾患における制酸作用と症状の改善
　胃・十二指腸潰瘍、胃炎（急・慢性胃炎、薬剤性胃炎を含む）、上部消化管機能異常（神経性食思不振、いわ
　ゆる胃下垂症、胃酸過多症を含む）
便秘症
尿路蓚酸カルシウム結石の発生予防

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については、全て把握しています。
出荷先に対し回収を行う旨を通知すると共に、速やかに自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 連絡先　： 日医工ファーマ株式会社
　　　　　 〒930-8583
　　　　　 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
担当者　： 青柳勝吉
電話番号： 076-442-8600
FAX番号 ： 076-442-8372