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    平成23年 5月25日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： グリメピリド錠
販売名： グリメピリド錠1mg「モチダ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 包装形態　　　対象ロット　出荷数量（箱）　出荷時期
100錠（PTP）　KM001　　　　5,811　　　　　2010.11.01
　　　　　　　KM003　　　　5,823　　　　　2010.11.01
　　　　　　　KC004　　　　8,302　　　　　2010.12.20
　　　　　　　KC005　　　　8,564　　　　　2010.12.20
500錠（PTP）　KM002　　　　1,611　　　　　2010.11.01
　　　　　　　KM003　　　　　206　　　　　2010.11.01
500錠（バラ） KM001　　　　　300　　　　　2010.11.01
2錠（PTP）　　KM001　　　 30,000　　　　　2010.11.01

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： トーアエイヨー株式会社　福島工場
製造販売業者の所在地： 福島県福島市飯坂町湯野字田中１番地
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 07A1X00001

  4. 回収理由

    5. 本剤について25℃60％RHの長期安定性試験を実施したところ、承認規格内ではあるが溶出の低下が認められた。
当該製品の参考品について試験を実施したところ、複数ロットにおいて規格に適合しない結果が得られたため、
現在、市場に流通している全ての1mg錠を自主回収することに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出が遅いことにより吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、含量は規格内であり重篤な健康被害が発生
する可能性は考えられない。
また、現時点で本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年5月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 2型糖尿病（ただし、食事療法・運動療法のみで十分な効果が得られない場合に限る。）

  8. その他

    9. この製品については納入先である医療機関、医薬品卸が全て特定されており、速やかにそれらの施設に対し情報
伝達を行ない、適切に自主回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： トーアエイヨー株式会社 福島工場
　　　　　 品質保証課
　　　　　 田中　修
連絡先　： 福島県福島市飯坂町湯野字田中１番地
電話番号： 024-542-3141
FAX番号 ： 024-542-5747