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    平成23年 5月25日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： ヒト脳性ナトリウム利尿ペプチドキット
販売名： ラピッドチップ　ＢＮＰ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：０１１１０３
数量：５２９箱（２０回用）
出荷時期：平成２３年４月２７日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 積水メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋三丁目１３番５号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00197
製造業者の名称：積水メディカル株式会社　つくば工場
製造業者の住所：茨城県龍ケ崎市向陽台３丁目３番１号

  4. 回収理由

    5. 当該製品ロットを使用したところ、測定不能エラーや測定下限値未満（＜10pg/mL）が発生したとの顧客からの
報告がありました。調査の結果、当該ロットの一部製品において、テストライン及びコントロールラインの位置
が不適切であることにより、専用測定器によって両ラインを正常に認識できず、不具合が発生することが判明し
ましたので、自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当製品の添付文書において、全般的な注意として、測定結果に基づく診断は、臨床症状や他の関連する検査結果
に基づいて総合的に判断していただくようお知らせしています。従って、重篤な健康被害に結びつく恐れは、き
わめて低いと考えられます。なお、現在まで健康被害の報告は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年5月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血漿又は全血中のヒト脳性ナトリウム利尿ペプチド（BNP）の測定

  8. その他

    9. 販売先及び納入先につきましてはすべて特定しております。対象ロットの販売先及び納入先に回収する旨を文書
で連絡を行い、速やかに回収するよう対応致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 真野　光仁
連絡先　： 東京都中央区日本橋三丁目１３番５号
　　　　　 積水メディカル株式会社
　　　　　 CSR部　信頼性保証室
電話番号： 03-3272-0674
FAX番号 ： 03-3272-0708