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    平成23年 5月25日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： バルプロ酸キット
販売名： ビトロス　マイクロチップ　VALP

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット：14-9637　出荷数量：49箱　出荷時期：平成22年 6月 7日〜平成22年10月19日

ロット：14-9894　出荷数量：59箱　出荷時期：平成22年10月25日〜平成23年 2月22日

ロット：14-1094　出荷数量：58箱　出荷時期：平成23年 2月28日〜平成23年 5月10日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田3-5-2　千代田ファーストビル西館
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00029

  4. 回収理由

    5. 本品は血清または血漿中のバルプロ酸を測定する体外診断用医薬品です。
海外の製造元にて調査したところ、特定ロットの試薬を用いて測定すると測定値が低めの値として
測定されることが確認されたため、当該ロットに関して自主回収を実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 診断においては、他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されるため、
本事象により重篤な健康被害を引き起こす可能性は極めて低いと考えられます。
また、現在までに健康被害が発生したとの報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年5月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清または血漿中のバルプロ酸の測定

  8. その他

    9. 納品先はすべて特定されておりますので、文書により情報提供のうえ、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 信頼性保証部　水野久美子
連絡先　： 〒101-0065　東京都千代田区西神田3-5-2
電話番号： 03-4411-7369
FAX番号 ： 03-4411-7711