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    平成23年 5月16日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： ヒト免疫不全症ウイルス抗体キット
販売名： ケミルミＣｅｎｔａｕｒ‐ＨＩＶ‐１，２抗体

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：66386073
数量：37キット
出荷時期：平成23年3月2日〜平成23年5月11日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東五反田3-20-14　高輪パークタワー
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X10031

  4. 回収理由

    5. 米国で販売された特定のロットにおいて、コントロール値が低下する現象が確認されましたが、このロットは日
本国内には輸入されておりません。また、国内で流通している製品につきましては、このような現象は確認され
ておりません。しかしながら、万全を期するため自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 測定結果に基づく臨床診断は、臨床症状や他の検査結果と合わせて総合的に判断されるため、本事象が発生した
としても重篤な健康被害を引き起こす可能性はまず考えられません。なお、現在までに当該製品による健康被害
の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年5月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清または血漿中のＨＩＶ‐１抗体およびＨＩＶ‐２抗体の検出（ヒト免疫不全症ウイルス感染の診断補助）

  8. その他

    9. 対象ロットの納入先はすべて把握しておりますので、納入先へ情報提供をすると共に、適切に回収を実施いたし
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事品質保証部　河野　武臣
連絡先　： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
電話番号： 03-5423-8960
FAX番号 ： 03-5420-2484