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    平成23年 5月17日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： テリパラチド（遺伝子組換え）
販売名： フォルテオ皮下注キット600μg

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：A819977CA
数量：25,718箱
出荷時期：平成23年3月7日〜平成23年4月26日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本イーライリリー株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市中央区磯上通7丁目1番5号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 28A1X00010

  4. 回収理由

    5. 当該ロットにおいて、使用開始時又は使用開始後に注入ボタンが正常に作動しなくなる事象が報告されました。
当該事象の原因について調査を行ったところ、内部部品の一部に強度に問題のあるものが含まれていることが判
明したため、当該ロットを自主的に回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 注入ボタンが動作しない場合は注射操作を行うことができないため、これによる重篤な健康被害が発生する可能
性はないと考えております。また、現在までに本件に起因すると思われる健康被害は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年5月17日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 骨折の危険性の高い骨粗鬆症

  8. その他

    9. 当該ロットを納入した医薬品卸売販売業者及び医療機関は全て把握しておりますので、文書で連絡の上、回収い
たします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日本イーライリリー医薬情報問合せ窓口
連絡先　： 兵庫県神戸市中央区磯上通7丁目1番5号
電話番号： 0120-360-605（医療関係者向け）8：45〜17：30（月〜金）
　　　　　 0120-52-10-52（一般の方・患者様向け）7：00〜22：00
FAX番号 ： 078-242-9849