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    平成23年5月16日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名：日本薬局方　メトプロロール酒石酸塩錠
販売名：セロケン錠40mg

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号：40mg錠PTP包装品の全てのロット
包装：100錠（10錠×10）、500錠（10錠×50）、1,000錠（10錠×100）、2,100錠（21錠
×100）、3,000錠（10錠×300）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　：アストラゼネカ株式会社
製造販売業者の所在地：大阪府大阪市北区大淀中一丁目1番88号
許可の種類　　　　　：第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　：27A1X00027

  4. 回収理由

    5. 本剤40mg錠PTP包装品の長期保存品の一部の溶出試験を実施したところ、経時的に
溶出性の低下傾向がみられました。
本事象について検討した結果、将来的に製品に表示されている使用期限内に溶出
試験の規格から逸脱するおそれがあると判断しました。
このリスク評価に基づき、現在、市場に流通している全ての40mg錠PTP包装品の
自主回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 経時的に溶出性の低下傾向がみられていますが、現時点では安全性・有効性に影響
は無く、本剤投与による重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えます。
また、現時点において本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年5月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本態性高血圧症（軽症〜中等症）
狭心症
頻脈性不整脈

  8. その他

    9. この製品については納入先である医療機関、医薬品卸がすべて特定されており、弊社MR、
及び特約店担当者により速やかにそれら施設に対し情報伝達を行ない、適切に自主回収
を実施いたします。
また、本事象はセロケン錠40mgPTP包装品のみでみられるもののため、セロケン錠20mg
PTP包装品、バラ包装品及びセロケン錠40mgバラ包装品については今回の自主回収の対
象ではありません。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 連絡先：アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大淀中一丁目1番88号
担当者名：広報部　村本　史子
電話番号：06-6453-8011
FAX番号：06-6453-8107