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    平成23年 4月28日作成
平成23年 5月26日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 抗核抗体キット
販売名： ファナウェル　抗核抗体キット
　　　　 （回収対象は、構成試薬　ファナウェル　ＨＥｐ‐２細胞固定化スライドグラスセット）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　対象数量　　　　　　 出荷時期
　 030　　　　　4　　　　平成23年4月12日〜4月19日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 三菱化学メディエンス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦四丁目２番８号　住友不動産三田ツインビル東館
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X10027

  4. 回収理由

    5. 本製品（ファナウェル　抗核抗体キット）は、７種の構成試薬（ＨＥｐ‐２細胞固定化スライドグラス、検体希
釈用緩衝液、ＦＩＴＣ標識化抗ヒトイムノグロブリン試薬、濃縮洗浄液、封入剤、陰性コントロール血清、陽性
コントロール血清）から構成されています。
本キットを構成する試薬のうち、別売のＨＥｐ‐２細胞固定化スライドグラスセットの使用期限を2011年11月(*
)とラベル表示するところを、誤って2012年12月とラベル表示して出荷したことが判明しましたので、自主回収
を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の対象ロットは、容器ラベルに不適切な使用期限を表示したものであり、使用期限が切れた試薬を用い
た場合、染色パターンに乱れが認められる可能性があります。しかし、現時点では使用期限内であるため、本製
品の有効性、安全性及び性能については問題なく、健康被害が発生する可能性は極めて低いものと思われます。
なお、現在までに当該ロットによる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年4月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清中の抗核抗体の測定

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療施設等は全て特定しておりますので、各納入先に速やかに情報提供を行い、回収を実施
致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 河添　寧
連絡先　： 三菱化学メディエンス株式会社　診断検査事業本部　信頼性保証部
　　　　　 東京都港区芝浦四丁目２番８号
電話番号： 03-6722-4135
FAX番号 ： 03-6722-4136