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    平成23年 4月21日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名：
販売名： サンテザイオン

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット番号： ZN0076
数量：30,600本
出荷時期：2011年1月11日
有効年月：2013年3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 参天製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市東淀川区下新庄三丁目9番19号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A2X00043

  4. 回収理由

    5. 製造時の充填機不具合により、製造用水で製品の一部が希釈されました。その結果、承認規格に適合しない製品
が流通している可能性を否定できないため、自主回収するものです。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 点眼液の製造用水によって希釈されておりますので、健康被害が生じるおそれはありません。
なお、現在までに本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年4月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 目の疲れ、結膜充血、眼病予防（水泳のあと、ほこりや汗が目に入ったときなど）、紫外線その他の光線による
眼炎（雪目など）、眼瞼炎（まぶたのただれ）、ハードコンタクトレンズを装着しているときの不快感、目のか
ゆみ、目のかすみ（目やにの多いときなど）

  8. その他

    9. 当該製品の納入・出荷先はすべて把握しております。納入先代理店並びに小売企業に対して文書をもってお知ら
せし、回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 参天製薬株式会社　品質保証グループ　鎌子　剛
連絡先　： 〒533-8651　大阪府大阪市東淀川区下新庄三丁目9番19号
電話番号： 06-6321-7094
FAX番号 ： 06-6321-7768