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    平成23年 4月15日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： クラスII免疫検査用シリーズ　免疫グロブリンＥ単一試験・単一結果用の多種抗原キット
販売名： (1)シーメンス・イムライズ　アラスタットＩｇＥII　ハウスダスト１
　　　　 (2)シーメンス・イムライズ　アラスタットＩｇＥII　ハウスダスト２

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)シーメンス・イムライズ　アラスタットＩｇＥII　ハウスダスト１　（40回用）
　 対象ロット：203
　 数量：264キット
　 出荷時期：平成23年1月19日〜平成23年4月6日

(2)シーメンス・イムライズ　アラスタットＩｇＥII　ハウスダスト２　（40回用）
　 対象ロット：202
　 数量：57キット
　 出荷時期：平成23年1月19日〜平成23年4月6日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東五反田3-20-14　高輪パークタワー
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X10031

  4. 回収理由

    5. お客様より対象ロットにおいて測定値に低値を示す可能性があるとの報告を受け調査した結果、日本仕様では無
い製品を輸入し流通させたことが判明したため、自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は、ハウスダストに対する血清中のIgE抗体を測定する体外診断用医薬品です。

本事象の発生により測定値が本来より低値で報告される可能性がありますが、測定結果に基づく臨床診断は、臨
床症状や他の検査結果と合わせて総合的に判断されるため、本事象により重篤な健康被害を引き起こす可能性は
まず考えられません。なお、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年4月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （１）血清中の抗ハウスダスト１ＩｇＥ抗体の測定
（２）血清中の抗ハウスダスト２ＩｇＥ抗体の測定

  8. その他

    9. 対象ロットの納入先はすべて把握しておりますので、納入先へ情報提供をすると共に、適切に回収を実施いたし
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事品質保証部　河野　武臣
連絡先　： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
電話番号： 03-5423-8960
FAX番号 ： 03-5420-2484