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    平成23年 4月 4日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： クラスII汎用・生化学検査用シリーズ（アミラーゼキット）
販売名： Ｌタイプワコー　アミラーゼ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. コードNo. 構成試薬名　識別記号　ロットNo.　数量（セット）　出荷時期
411-45291 基質液　　　 20-R2　　 EE398　　　50　　　　　　 2011.1.31

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 和光純薬工業株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区道修町３丁目１番２号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A2X00125

  4. 回収理由

    5. Ｌタイプワコー　アミラーゼは生化学自動分析装置用試薬で、血清中、血漿中又は尿中のアミラーゼを測定する
試薬です。
この度、製品検査の対照品として使用したところ、初期吸光度が通常より高くなっており成分が一部分解してい
る恐れがあります。分解された成分分量は微量であり製品の含量には影響しておりません。当該ロットの性能は
承認の規格の範囲内であり、使用には問題がありませんが念のため回収いたします。

初期吸光度とは試料と反応する前の試薬としての吸光度です。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は、生化学自動分析装置の試薬として使用されますが、測定性能には問題がありませんので健康被害の可
能性はないと考えます。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年4月4日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清中、血漿中又は尿中アミラーゼの測定

  8. その他

    9. 出荷先の医療機関は全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 荒井 由美
連絡先　： 臨床検査薬　カスタマーサポートセンター
電話番号： 03-3270-9134