閉じる 
    平成24年 1月20日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスI）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 非医療従事者向け自動除細動器
販売名　　： パワーハート G3 HDF-3000

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 【回収対象品目の製造番号】

4379403、4379415、4385242

【回収対象品目の数量】：3台

【回収対象品目の製造販売年月日】：平成23年12月2日 〜 平成23年12月22日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： オムロンヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 京都府向日市寺戸町九ノ坪53番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 26B1X10002
外国特例承認取得者
Cardiac Science Corporation（米国）

  4. 回収理由

    5. 製造元である海外製造業者(Cardiac Science社）の品質管理工程において、対象AEDの回路基板の一部に、損傷
のおそれのある抵抗部品が搭載されていることがわかりました。
救助中に本部品の不具合が発生するとAEDは除細動を行うことができない可能性があり、このため自主回収を実
施する事と致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該不具合が発生した場合は、AEDは除細動を行うことができない可能性があり、重篤な健康被害が発生する可
能性が否定できません。
なお、当該不具合は、使用直前の検出はできませんが、週に1回自動的にAEDが行うセルフチェックで検出するこ
とが可能です。
また、現在まで、健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年1月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は救急救命の現場において、予期せぬ心停止のある患者（反応がなく、自発呼吸がない患者）に対して除
細動を行う非医療従事者向け自動除細動器である。本装置は心電図を解析し、除細動ショックの必要性を判定す
る。除細動適応な頻脈性不整脈を検出すると、自動的に充電を行う。充電が完了すると、本装置はオペレータに
ショックを供給するよう指示する。

  8. その他

    9. 納入先はすべて把握できておりますので、情報提供のうえ当該製品の回収を行います。
また、Cardiac Science社では、製品に使用している部品のトレース管理を行っておりますので、当該部品を搭
載した製品を特定することができました。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： CS統轄部
　　　　　 安江則和
　　　　　 倉田聡
連絡先　： オムロンヘルスケア株式会社
　　　　　 京都府向日市寺戸町九ノ坪53番地
電話番号： 075-925-2045
FAX番号 ： 075-925-2046