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平成23年10月27日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 中心循環系塞栓除去用カテーテル 販売名 ： 血栓吸引カテーテル Ｄｉｏ
対象ロット、数量及び出荷時期
製品番号 製造番号 数量 AA5-ST124 AA58Y14A 127 AA58Z04A 64 AA58Z22A 96 AA59108A 119 AA59116A 116 AA59123A 117 AA59130A 129 AA59204A 147 AA59212A 141 AA59219B 145 AA59220A 70 AA59223A 68 AA59225A 139 AA59303A 139 AA59306A 129 AA59324A 115 AA59424A 125 AA59508A 145 AA59518A 141 AA59521A 72 AA59601A 129 AA59615A 120 AA59622A 131 AA59701A 129 AA59729X 20 AA59730X 22 AA59731X 36 AA5-ST124Y AA50106A 133 AA50108A 115 AA50129A 136 AA50201A 134 AA50218A 145 AA50222A 103 AA50330A 133 AA50406A 140 AA50427A 81 AA50428A 79 AA50501A 152 AA50512A 152 AA50518A 152 AA50519A 144 AA50521A 83 AA50611A 152 AA50628A 152 AA50701A 149 AA50706A 152 AA50721A 150 AA50802A 152 AA59715A 133 AA59803A 66 AA59804A 128 AA59811A 146 AA59818A 99 AA59826A 137 AA59902A 139 AA59907A 139 AA59910A 137 AA59929A 139 AA59X06A 121 AA59X09A 126 AA59Y19A 121 AA59Y26A 116 AA59Y27B 24 AA59Z03A 129 AA59Z15A 136 回収対象数量：7756本 出荷年月日 ：平成20年12月2日〜平成22年8月24日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社グッドマン 製造販売業者の所在地： 愛知県名古屋市中区栄四丁目５番３号 KDX名古屋栄ビル５階 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 23B1X00018 製造業者：株式会社 グッドマン グッドマン総合研究所
回収理由
医療施設より使用中にインナーカテーテルの先端部が破断したとの報告を受けました。そのため、患者様の安全 第一を考え、自主回収を行うこととしました。
危惧される具体的な健康被害
カテーテル先端部が血管内で破断し遺残した場合、血流閉塞により重篤な健康被害が発生する可能性がありま す。現在までのところ、先端部破断による体内遺残事例は今回を含めて2件報告されています。死亡事例の報告 は受けておりません。
回収開始年月日
平成23年10月27日
効能・効果又は用途等
(1)冠動脈の血栓を吸引除去することを目的に使用する。 (2)経皮的に末梢血管（頭蓋内の脳血管を除く）の血栓を除去する目的で使用する。 (3)バルーンカテーテル等の治療用デバイスを冠動脈又は末梢血管（頭蓋内の脳血管を除く）の狭窄部へ導入す る目的で使用する場合がある。
その他
当該製品を納入した医療機関は全て把握しておりますので、文書にて通知の上、回収を実施致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証・安全管理部 岩井 貴之 古川 博士 連絡先 ： 株式会社グッドマン 愛知県名古屋市名東区藤が丘108番地 電話番号： 052-760-7581 FAX番号 ： 052-774-9205