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    平成23年 5月23日作成
    平成23年 6月 6日訂正(*)
    

    医薬部外品回収の概要

    (クラスI)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般名:
    販売名: 薬用フェイスソープP
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4.  (1)30g
       対象ロット : 100番台;212,199個、200番台;346,455個
              300番台;2,047,423個、400番台;1,536,517個
              500番台;159,315個、600番台;319,020個
              700番台;1,845,970個
       出荷時期  : 平成17年6月7日〜平成22年9月27日
     (2)60g
       対象ロット : 100番台;2,700,000個、200番台;4,469,769個
              300番台;4,493,980個、400番台;4,498,761個
              500番台;4,499,136個、600番台;4,498,993個
              700番台(700〜771)(*);3,239,166個 (*)
       出荷時期  : 平成17年6月7日〜平成22年5月22日
     (3)110g
       対象ロット : 100番台;197,100個、200番台;284,802個
              300番台;440,257個、400番台;719,154個
              500番台;199,936個、600番台;499,774個
              700番台(700〜760)(*);300,037個 (*)
       出荷時期  : 平成18年5月26日〜平成22年5月12日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 株式会社フェニックス
    製造販売業者の所在地: 奈良県御所市大字東辻214番1
    許可の種類     : 医薬部外品製造販売業
    許可番号      : 29D0X00013
    
    
  7. 回収理由

  8. 加水分解コムギ末(水解小麦末)を配合した製品(昨年12月7日以前の販売製品。以下「旧製品」)を使用し
    ていた方が小麦アレルギーとなり、その後に、小麦含有食品を摂取した後に運動して息苦しさやじんましんな
    どのアレルギー症状(運動誘発性アレルギー)を呈するなど、アレルギー発現例が、これまでに67例報告さ
    れています。
    昨年10月以降、このようなアレルギーの発現について、発売元ホームページおよびダイレクトメールなどに
    よる注意喚起並びに返品交換のお知らせを行って参りましたが、その後も旧製品でアレルギーが発生している
    ことが報告されましたので、消費者が、気づかずに旧製品を使用し続け、突然、運動誘発性アレルギーを発症
    する可能性もあることから、安全確保に万全を期す観点から、念のため旧製品を自主的に回収することといた
    しました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 旧製品を使用した場合、初期症状として、鼻水、目の周りのかゆみ、息苦しさ、じんましん、しっしんなどが
    現れ、まれに、小麦含有食品の摂取による運動誘発性アレルギーを生じるおそれがあります。旧製品を使用し
    ていた方で、このような運動誘発性アレルギーが現れた場合は、速やかに医師に相談することが望ましいと考
    えます。
    旧製品を使用した時に鼻水、目の周りのかゆみ、息苦しさ、じんましん、しっしんなどのアレルギー症状が現
    れたことのある方は、注意してください。
    なお、運動誘発性アレルギーは、小麦食品でも発生することが知られており、一般にその発生頻度は非常に低
    いとされています。
    また本製品につきましては平成22年9月27日以降出荷されておらず、今後も製造販売する予定はありません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成23年5月20日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 皮膚の清浄、にきび・かみそりまけ及び肌あれを防ぐ。
    
    
  15. その他

  16. 製品の購入者に対し、回収を実施しています。なお、すべての販売先は把握をしております。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 竜田 宗佳
    連絡先 : 奈良県御所市東辻214番1
    電話番号: 0745-63-1483
    FAX番号 : 0745-65-2811