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    平成23年 3月10日作成
平成23年 3月22日訂正(*)

    医療機器回収(*)の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用気管切開チューブ
販売名　　： メラ　ソフィット（気管切開チューブ）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品の商品ＣＤ及び製品番号：
　５Ｆ（００４３０６４１００）(*)
　　　１０３３２７(*)
　６Ｆ（００４３０６４２００）
　　　０９２４３３，０９３３８７，０９３５６８，０９４２３６,１０３３５２(*)
　７Ｆ（００４３０６４３００）
　　　０９３３３２，０９３５４０，０９４０３７，０９４１２５，０９４１４２
　　　０９４１４３，０９４１８１，０９４２３７，０９４３３２，０９４３５９
　　　１０３４６５，１０４０４７，１０４５０５(*)
　８Ｆ（００４３０６４４００）
　　　１０１５５６，１０３３５１，１０４０７５
　９Ｆ（００４３０６４５００）
　　　１０３３２８，１０３４６６，１０４４５０(*)
出荷数量：３８４個（内１８２個は社内在庫）(*)
出荷時期：平成２１年７月８日～平成２３年２月２４日(*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 泉工医科工業株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県春日部市浜川戸２丁目１１番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X00016
輸入先製造業者名　　：メラセンコー　コーポレーション（フィリピン）(*)

  4. 改修理由

    5. 対象となる製造番号の製品において、外箱表示ラベルの補記部分を「二重ロック、
カフなし・窓付」と表示すべきところ、「二重ロック、カフ・窓・吸引付」と誤表示
された製品が市場出荷されたことが判明したため、自主改修を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 「カフ・窓・吸引付」は主に呼吸器管理された患者に使用され、「カフなし・
窓付」は、主に自発呼吸のある患者に使用されます。使用方法・使用目的が
異なりますが、必ず医師若しくは医療従事者による製品の確認後、選定・
使用するものであるため、表示が中身と異なる当該製品を誤って使用する
危険性は極めて低いと考えます。
また、誤表示であるため、製品の品質・有効性には何ら影響がありません。
なお、現在まで本件による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成23年3月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は２重管タイプの気管切開チューブである。外カニューレと１５ｍｍコネクタ付
内カニューレのロック方式がツイストロック方式となっているものと、ツイストロックに
スライドロックを加え、内カニューレをさらに外れにくくした二重ロック式となっている
ものがある。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した全ての医療機関等を把握しておりますので、改修する旨を文書で
通知のうえ、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理部　不破昌俊
連絡先　： 泉工医科工業株式会社
電話番号： ０３‐３８１４‐１８４７
FAX番号 ： ０３‐３８１２‐４７３６