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平成22年12月24日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 歯科用手袋 販売名 : クオリタッチ ラテックスグローブ パウダー付
対象ロット、数量及び出荷時期
K40021:クオリタッチ ラテックスグローブ パウダー付 Sサイズ 対象ロット:10099‐7430,10100‐7430 出荷数量:497個 出荷時期:平成22年11月17日〜平成22年12月15日 K40022:クオリタッチ ラテックスグローブ パウダー付 Mサイズ 対象ロット:10100‐7430 出荷数量:50個 出荷時期:平成22年11月16日〜平成22年12月15日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 株式会社スマートプラクティスジャパン 製造販売業者の所在地: 神奈川県横浜市青葉区藤が丘1‐9‐6 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 14B1X00011 製造業社の名称:SGMP Company Limited(タイ)
回収理由
当該製品の正しい販売名は「クオリタッチ ラテックスグローブ パウダー付」であり、届出番 14B1X00011000074の処、誤った販売名「スマートプラクティス ラテックスグローブ パウダーフリー」 届出番号14B1X100011000077と外箱に印刷し出荷した事が判明しましたので、自主回収いたします。
危惧される具体的な健康被害
当該製品の「クオリタッチ ラテックスグローブ パウダー付」と「スマートプラクティス ラテックスグロー ブ パウダーフリー」は共に一般的名称「歯科用手袋」であり、用途は同じ歯科診察、治療及び処置に用いるも のです。当該製品の外箱には別に法定表示の記載があり、その内容には誤りが無く、万が一誤使用した場合でも 健康被害に至る可能性は無いと考えます。これまで、当該製品による健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成22年12月21日
効能・効果又は用途等
歯科の診察、治療及び処置に用いる。(手術に用いるものを除く。)
その他
仕入先の医療機関の情報は全て把握しております。全納入先に対して回収の旨を通知の上、速やかに製品を回収 いたします。
担当者及び連絡先
担当者 : 品質保証責任者 永田淳子 連絡先 : 株式会社スマートプラクティスジャパン 電話番号: 045‐972‐5551 FAX番号 : 045‐972‐8200