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平成23年 3月31日作成 平成23年 4月 7日訂正(*)
一般名及び販売名
一般的名称: 汎用超音波画像診断装置 販売名 : アキュソン SC2000
対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号: A 400115,400207,400416,400418,400422,400424,400500,400551(*) B 400400,400566,400586(*) 出荷台数:11台(*) 出荷時期:2009年9月から2011年3月(*)
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 持田シーメンスメディカルシステム株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都品川区東五反田3丁目20番14号 高輪パークタワー 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00191 製造所の名称:Siemens Medical Solutions USA,Inc 製造所の所在地:2500 Millbrook Dr. Suite B, Buffalo Grove, IL 60089 U.S.A.
改修理由
アキュソンSC2000でソフトウェアに不具合があることが判明しました。 A 対象機種において(*) (1)V5Mトランスデューサを使用の際、カラードプラーのROI(対象部位)Boxの位置の変更あるいは大きさの変更 と同時に、トランスデューサの角度の変更を行おうとした際にシステムがロックアップする可能性があります。 (2)8V3cトランスデューサを使用の際、ソフトウェアの不具合により特有の条件(カラーMモード周波数:5MHz、 カラーROIのフォーカス: 40mm、カラー流速スケール:0.59m/sec)で超音波強度のISPTA.3(Spatial Peak Temporal Average Intensity)が取扱い説明書に記載の限界値を超える可能性があります。 このため、対象となるソフトウェアを搭載した機器全数に対してソフトウェアの修正を実施させていただきま す。 B 対象機種において(*) ハードディスクに保存した画像をレビュー画面から計測する際に、注釈と計測を併用した場合に、画像を切り替 えても前の画像のスケールが使われてしまう可能性があります。
危惧される具体的な健康被害
A 対象機種において(*) (1)トランスデューサの抜き挿しにより復旧いたします。検査が中断されてしまう場合がありますが、それに よって重篤な健康被害が発生することはないと考えます。 なお、今までに本件による健康被害発生の報告は受けておりません。 (2)上記の特定の条件でかつ検査が長時間にわたって続いた場合、熱的作用により、皮膚との接触面において温 度上昇の発生が起きる可能性があります。しかし通常の超音波検査で、上記条件で長時間使用し続けることはな いと考えられます。 したがって重篤な健康被害が発生することはないと考えます。 なお、今までに本件による健康被害発生の報告は受けておりません。 B 対象機種において(*) 計測誤差がでる可能性がありますが、発生条件がごく限られており、診断は計測のみで行われるものではないの で、重篤な健康被害が発生することはないと考えます。 なお、今までに本件による健康被害発生の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成23年3月31日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供します。
その他
納入しました医療機関はすべて特定しており、対象機器に対して改善済のソフトウエアをインストールする改修 を実施致します。
担当者及び連絡先
担当者 : 安全管理責任者 山崎 文義 品質保証責任者 前田 誠 連絡先 : 持田シーメンスメディカルシステム株式会社 CS部 電話番号: 03-5423-8700 FAX番号 : 03-5423-8511