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    平成23年 3月30日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科用骨内インプラント材
販売名　　： サーテン インプラント

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名、対象ロット、数量及び出荷時期
製品名：オッセオタイトサーテン インプラント
製品番号：IOSS413, INT411
ロット番号：2009110838, 963841
出荷数量：計5個
出荷時期：平成22年9月3日〜平成23年2月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社インプラント・イノベイションズ・ジャパン
製造販売業者の所在地： 大阪府豊中市寺内２‐４‐１　緑地駅ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00048
外国製造業者：バイオメット スリーアイ インク

  4. 回収理由

    5. 当該ロットの一部において、製品のネジ穴が規格通りに形成されておらず、カバースクリューが嵌合しない為。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品が埋入された場合、カバースクリューが嵌合せず設置できない為、手術を完了することができません。
その為、予備のインプラントを使用する場合の手術の遅延が考えられます。
出荷時期の平成22年9月3日からこれまでの苦情記録を調査した結果、製品機能に係わる苦情及び患者の健康被害
に係わる苦情は発生しておらず、重篤な健康被害は発生しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年3月30日

  7. 効能・効果又は用途等

    8.  顎骨内に埋め込み、アバットメント、シリンダー、スクリューを接続し、義歯と固定する補綴に使用される。

  8. その他

    9.  当該製品を納入しました施設はすべて弊社にて把握しておりますので、当該製品を回収する旨を文書で通知
し、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事課　中村和夫
連絡先　： 株式会社インプラント・イノベイションズ・ジャパン
　　　　　 大阪府豊中市寺内２‐４‐１　緑地駅ビル
電話番号： ０６‐６８６８‐３０１７
FAX番号 ： ０６‐６８６８‐２４４４