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    平成23年 03月25日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名：
販売名： 新和喜胃腸薬「細粒」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　　　数量（個）出荷時期
ＳＷ１Ｋ１０　　５２９　　平成２２年１月２６日〜平成２３年３月１６日
ＳＷ１０Ｈ０８　５３０　　平成２０年１０月３０日〜平成２２年４月１６日
ＳＷ９Ｇ０７　　５２１　　平成１９年９月１４日〜平成２０年４月６日
ＳＷ１１Ｆ０６　５１２　　平成１８年１２月１５日〜平成２０年１月３１日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ワキ製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 奈良県北葛城郡広陵町南郷８９８番地
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 29A2X00062

  4. 回収理由

    5. 制酸力試験及び合成ヒドロタルサイト中のアルミニウムの定量値に承認規格から外れる結果が認められた。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本医薬品の効能・効果又は用途の性質上、重篤な健康被害につながる可能性はありません。
アルミニウムの定量値が承認規格をわずかに下回っていますが、本医薬品より配合量の少ない製品もあることか
ら、健康被害が発生する可能性はありません。
また、これまでに本件に起因する健康被害の報告はうけていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年3月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 胃酸過多、胸やけ、胃部不快感、もたれ（胃もたれ）、胃重、胸つかえ、げっぷ、はきけ（むかつき、二日酔・
悪酔のむかつき、悪心）嘔吐、飲みすぎ、食べ過ぎ、胃痛、食欲不振、胃部・腹部膨満感、消化不良、胃弱

  8. その他

    9. 配置期限（５年６ヶ月）を超える製品について、消費されていない物については期限切れ後、回収し産業廃棄物
として処分済みです。

当該製品につきましては、納入業者を全て把握いたしていますので、文章をもって製品回収の依頼をし、自主回
収を致しています。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ワキ製薬株式会社　品質保証室　米村真樹
連絡先　： ワキ製薬株式会社
　　　　　 〒６３５‐０８１４　奈良県北葛城郡広陵町南郷８９８番地
電話番号： ０７４５‐５４‐０９９９
FAX番号 ： ０７４５‐５４‐２０２３