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平成23年3月28日作成 平成23年6月10日改訂(*) 平成23年7月21日改訂(**) 平成23年8月18日改訂(***)
一般名及び販売名
一般的名称: ディスクリート方式臨床化学自動分析装置 販売名 : (1)ユニセルDxC600クリニカルシステム (2)UniCel DxC800マルチアナライザー
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)ユニセルDxC600クリニカルシステム 対象シリアルNo.: 145(*) 204(*) 296 297 317(*) 410(*) 509(*) 527 572(*) 578 582(*)610(*) 792(*) 878(*) 912(*) 1239(*) 1258(*) 1305(*) 1373(*) 1375(*) 1494 1510(*) 1645(*) 1663(*) 1689 1728(*) 2186(*) 2220(*) 2228(*) 2232(**)2262 2274(*) 2470(*) 2509(*) 2689(*) 2733(*) 2793(*) 2847 2926(*) 2999(*) 3005(**)3011(*) 3026(*) 3035(*) 3061(*) 3109(*) 3487(*) 3632(*) 3731(*) 5017(*) 数量(*)(**)(***):50台( 49施設) 出荷時期(*):平成17年6月10日〜平成23年3月16日 (2)UniCel DxC800マルチアナライザー 対象シリアルNo.: 221 304 329 389 552(***)564(*) 565(***)626 653 661 843 844 1065 1275(*) 1334 1344 1413 1856 2068 2095 3112(*)3162 3197 3356(***)3439 3500 3525 4773 5050(*) 数量(*)(***):29台( 23施設) 出荷時期:平成17年6月22日〜平成23年5月18日(*)
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : ベックマン・コールター株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都江東区有明三丁目5番7号 TOC有明ウエストタワー 許可の種類 : 第三種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B3X00190 海外製造業者: Beckman Coulter,Inc.(米国カリフォルニア州)
改修理由
海外製造業者より、当社の生化学分析装置用体外診断用医薬品であるグルコース試薬(アストラ測定用試薬シ リーズグルコース試薬キット「ベックマン」)を使用し且つ、当該製品で緊急モジュールにて測定をしますと、 測定電極の表面に泡が付着し、その結果として測定値が稀に実際より低い値となる可能性があるとの連絡を受 けました。また、サンプル分注ユニット周辺のカバーが正しくセットされていないと、サンプル吸引後の移送 時に、サンプルプローブとカバーが干渉し、サンプルが落下し分注量が不足することにより、測定値が稀に実 際より低い値となる可能性があることも連絡を受けました。 これらの不具合の対応として、ソフトウェアの改修とカバーの改修を実施します。
危惧される具体的な健康被害
本現象が発生した場合、測定値が実際より低い値となる可能性が考えられますが、疾病の診断は当該製品の測 定値のみではなく、その他の検査結果や患者様の症状を総合的に考慮し行われますので、当該製品の使用等に より、重篤な健康被害の恐れはまず考えられません。 日本国内において現在までに今回の事象による健康被害の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成23年 3月28日
効能・効果又は用途等
本装置は、患者から分離して得た検体を用いて複数の生化学検査を同時に実施する全自動分析装置である。
その他
弊社納入リストにより設置した医療機関等は全て特定されております。 本事象の説明、ソフトウェア及びカバーの改修の旨の通知を、全医療機関等へ提供します。 本改修作業は、サービス担当者が施設に訪問して実施します。
担当者及び連絡先
担当者 : ベックマン・コールター株式会社 薬事法務統括部門 清水 義秋、小林 和豊 連絡先 : 東京都江東区有明三丁目5番7号 TOC有明ウエストタワー 電話番号: 03‐5530‐8632