閉じる 
    平成23年 3月25日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用心電用電極
販売名　　： (1)エクセローデＴ ＴＥＨ‐１７７ＭＤＴ
　　　　　　 (2)エクセローデＷ ＴＥＨ‐０４ＤＡＷ
　　　　　　 (3)エクセローデＴ ＴＥＨ
　　　　　　 (4)エクセローデＷ ＴＥＨ
　　　　　　 (5)エクセローデ　 ＴＥＨ‐０１ＤＥ
　　　　　　 (6)エクセローデＥ ＴＥＣ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）エクセローデＴ ＴＥＨ‐１７７ＭＤＴ
　　　対象ロット：090301〜090305,090401〜090405,090501〜090503,090601〜090604,090701〜090704
　　　　　　　　　090801〜090803,090901〜090903,091001〜091003,091101〜091104,091201〜091204
　　　　　　　　　100101〜100104,100201〜100204,100301〜100304,100401〜100404,100501〜100504
　　　　　　　　　100603〜100605,100701〜100704,100801〜100804,100901〜100904,101001〜101005
　　　　　　　　　101101〜101104,101201〜101204,110101〜110104,110201〜110203
　　　出荷数量　：1052247個
　　　出荷時期　：平成２１年３月３日〜平成２３年３月１日

（２）エクセローデＷ ＴＥＨ‐０４ＤＡＷ
　　　対象ロット：090301〜090303,090401〜090403,090501〜090504,090601〜090602,090701〜090704
　　　　　　　　　090801〜090803,090901〜090903,091001,091201〜091203,100101〜100102
　　　　　　　　　100201〜100203,100301〜100303,100401〜100403,100501〜100502,100601〜100603
　　　　　　　　　100701〜100702,100801〜100803,100901〜100903,101001〜101004,101101〜101104
　　　　　　　　　101201〜101203,110101〜110103,110201〜110203
　　　出荷数量　：218151個
　　　出荷時期　：平成２１年３月１７日〜平成２３年３月１日

（３）エクセローデＴ ＴＥＨ
　　　対象ロット：091101,091201,091202,101201,110101,110102,110201
　　　出荷数量　：11980個
　　　出荷時期　：平成２１年１２月１５日〜平成２３年１月１４日

（４）エクセローデＷ ＴＥＨ
　　　対象ロット：091101,091201,100101,100201,100301,100401,100601,100701,100801,101001
　　　　　　　　　110101,110201,110202,110301
　　　出荷数量　：31500個
　　　出荷時期　：平成２１年１２月１４日〜平成２３年３月１日

（５）エクセローデ ＴＥＨ‐０１ＤＥ
　　　対象ロット：090301〜090302,090501〜090502,090601〜090602,090701,090801〜090802
　　　　　　　　　090901〜090902,091001〜091002,091101,091201〜091202,100101〜100102
　　　　　　　　　100201〜100202,100301,100401〜100402,100501〜100502,100601,100701〜100702
　　　　　　　　　100801〜100804,100901〜100902,101001〜101002,101101〜101102,101201
　　　　　　　　　110101〜110103,110201〜110202
　　　出荷数量　：57060個
　　　出荷時期　：平成２１年３月１９日〜平成２３年３月１日

（６）エクセローデＥ ＴＥＣ
　　　対象ロット：091101,100101,100701,101001,110101
　　　出荷数量　：7960個
　　　出荷時期　：平成２１年１２月１５日〜平成２３年１月１４日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社アイ・メデックス
製造販売業者の所在地： 千葉県千葉市花見川区宇那谷町１５０４‐６
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 12B3X00034

  4. 回収理由

    5. 当該製品において、一部製造工程を医療機器製造業の許可を取得していない場所において製造致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品において、一部製造工程を医療機器製造業許可を取得していない場所において加工した組立加工品の受
け入れ時には全数検査を実施しております。製品自体も検査に合格しておりますので、健康被害が生ずる可能性
はきわめて少ないと思われます。
また、これまでに医療機関などによる本件に関する健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年3月28日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は体表に設置し、体表の電気信号を心電計に伝達する導体である。本品は単回使用である。

  8. その他

    9. 納入先は全て把握しております。取引販売業者を経由し、納入先に自主回収行う旨を通知の上、回収作業を
実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　河野　敦
連絡先　： 株式会社アイ・メデックス
　　　　　 千葉県千葉市花見川区宇那谷町１５０４‐６
電話番号： ０４３‐２５７‐７４１１
FAX番号 ： ０４３‐２５７‐７４１０