平成２３年３月２３日作成
平成２３年１０月１８日改訂（＊）
平成２４年１１月３０日改訂（＊＊）

一般的名称： 血球計数装置
販売名　　： （１）コールターＬＨ５００
　　　　　　 （２）コールターＨｍＸ

（１）コールターＬＨ５００
　　対象シリアルNo.：
　　ＡＧ３３０２４　　ＡＨ３８４３８（＊）ＡＫ４４４１３　　ＡＭ１９１５７　　ＡＮ１８１２５　　
　　ＡＳ２７１１７

　　数量：６台（＊）（　６　施設）（＊）
　　出荷時期：平成１７年４月１日（＊）〜平成２２年１０月１３日


（２）コールターＨｍＸ
　　対象シリアルNo.：
　　ＡＦ４６６１８　　　　ＡＧ１３１２５　　　　ＡＧ２１２３５　　　　ＡＧ４４５４３（＊）
　　ＡＪ３５２００（＊）　ＡＫ３３１９４（＊）　ＡＬ１８１００　　　　ＡＳ２７１４４（＊）
　　ＡＳ３２１５３（＊＊）ＡＳ３２１５４（＊＊）ＡＳ３６１７７（＊＊）ＡＳ３８１９８（＊＊）
　　ＡＳ４０２０８（＊＊）ＡＳ４０２０９（＊＊）ＡＳ４５２３５（＊）　ＡＳ４５２３６（＊＊）
　　ＡＳ１００２７　　　　ＡＴ１４０５８（＊）

　　数量：１８台（＊）（＊＊）（　１７　施設）（＊）（＊＊）
　　出荷時期：平成１５年１月２９日〜平成２３年９月２６日（＊）（＊＊）

製造販売業者の名称　： ベックマン・コールター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都江東区有明三丁目５番７号 ＴＯＣ有明ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ３Ｘ００１９０
海外製造業者：　　　　Ｂｅｃｋｍａｎ　Ｃｏｕｌｔｅｒ，Ｉｎｃ．（米国カリフォルニア州）

海外製造業者から、当該製品で使用されている基板のICチップに不具合があり、下記の現象が発生する可能性が
あるとの連絡を受けました。
・装置の電源を入れた後に、システムが動作せず、エラーメッセージが表示される。
・測定開始時に、エラーメッセージが表示され、測定が開始できない。
・精度管理検体測定時に、エラーメッセージが表示され、精度管理検体測定の結果が出力されない。
・患者検体測定時に、エラーメッセージが表示され、測定結果が出力されない。

この不具合の対応として、不具合が発生する可能性のあるICチップを交換するという改修を実施します。

本事象が発生すると、当該製品が動作しない又は、測定結果が出力されない場合があります。
これにより、再度測定を実施しなければならず、検査が遅延する可能性はありますが、
誤った測定結果が出力されることはありませんし、疾病の診断は本装置の測定値のみではなく、
その他の検査結果や患者様の症状を総合的に考慮し行われますので、当該製品の使用等により、
重篤な健康被害の恐れはまず考えられません。
日本国内において現在までに今回の事象による健康被害の報告は受けておりません。

平成２３年３月２３日

本装置は、血液中の有形成分（赤血球、白血球、血小板）の数および赤血球容積や白血球分画分類を電気抵抗法
等により
行う自動分析装置である。

弊社納入リストにより設置した医療機関等は全て特定されております。
本事象の説明及び、改修の旨の通知を、全医療機関等へ提供します。
本改修作業は、サービス担当者が施設に訪問して実施します。

担当者　： ベックマン・コールター株式会社
　　　　　 薬事法務統括部門　小林　和豊（＊＊）
連絡先　： 東京都江東区有明三丁目５番７号 ＴＯＣ有明ウエストタワー
電話番号： ０３‐５５３０‐８６３２