平成23年 3月18日作成

一般的名称： 眼科用パルスレーザ手術装置
販売名　　： (1)スーパーＱ オフサルミック ヤグレーザー
　　　　　　 (2)タンゴ オフサルミックレーザー
　　　　　　 (3)ソロ オフサルミックレーザー
　　　　　　 (4)ウルトラＱ オフサルミックレーザー

製造番号：
　スーパーＱ オフサルミック ヤグレーザー（150台）
　　9428, 9431, 9441, 9448, 9449, 9454〜9456, 9461, 9562, 9464, 9466, 9471〜9473, 9501, 9502,
　　9568〜9571, 9573, 9587〜9591, 9626〜9630, 9637, 9651, 9653, 9685, 9686, 9703, 9704, 9707,
　　9715, 9717, 9721, 9728, 9731, 9732, 9734, 9744, 9745, 9764, 9765, 9769, 9770, 9811, 9812,
　　9819, 9820, 9827, 9828, 9830, 9831, 9837, 9853, 9857〜9859, 9866〜9868, 9872, 9874, 9876,
　　9886〜9888, 9891, 9901, 9904, 9908, 9924, 9926, 9931〜9933, 9938, 9944, 9965, 9966, 9974〜
　　9976, 9980, 9984, 9987, 9996, 9998, 10014, 10017, 10018, 10121, 10122, 10124〜10126, 10154,
　　10157〜10159, 10165, 10184, 10187, 10188, 10199〜10201, 10208, 10209, 10222, 10223, 10229,
　　10230, 10301, 10302, 10304〜10306, 10312, 10314, 10317, 10320, 10321, 10326, 10327, 10400,
　　10409〜10411, 10420, 10421, 10434〜10437, 10452〜10454, 10467, 10468, 10473, 10475

　タンゴ オフサルミックレーザー（220台）
　　TG0581, TG0582, TG0584〜TG0586, TG0588, TG0591〜TG0593, TG0597, TG0598, TG0602, TG0603,
　　TG0605, TG0606, TG0608〜TG0610, TG0621, TG0622, TG0625, TG0626, TG0630, TG0637, TG0638,
　　TG0650, TG0658〜TG0662, TG0676〜TG0680, TG0682, TG0689, TG0690, TG0692, TG0694, TG0697,
　　TG0701, TG0705, TG0706, TG0712, TG0717〜TG0720, TG0728, TG0729, TG0731, TG0733, TG0735,
　　TG0743, TG0752, TG0759〜TG0762, TG0765〜TG0773, TG0775, TG0776, TG0788, TG0789, TG0792,
　　TG0795〜TG0798, TG0804, TG0806, TG0808, TG0810〜TG0812, TG0814, TG0816〜TG0820, TG0822,
　　TG0824, TG0827, TG0832, TG0833, TG0849, TG0851, TG0853, TG0859, TG0860, TG0863〜TG0865,
　　TG0867, TG0877, TG0878, TG0882, TG0883, TG0899〜TG0903, TG0906, TG0910〜TG0913, TG0916〜
　　TG0918, TG0920, TG0925, TG0935, TG0936, TG0941, TG0973, TG0974, TG0976〜TG0981, TG0986〜
　　TG0988, TG0990, TG0992, TG1004, TG1006, TG1007, TG1009, TG1013〜TG1015, TG1022, TG1023,
　　TG1026, TG1028, TG1030, TG1033, TG1036, TG1039, TG1049, TG1052, TG1105〜TG1108, TG1119〜
　　TG1124, TG1136〜TG1139, TG1151, TG1152, TG1154〜TG1156, TG1162, TG1164, TG1167〜TG1170,
　　TG1175, TG1176, TG1181, TG1184, TG1189, TG1193〜TG1195, TG1202, TG1208, TG1209, TG1212,
　　TG1215, TG1216, TG1219〜TG1221, TG1227〜TG1229, TG1231〜TG1234, TG1249〜TG1252, TG1266,
　　TG1267, TG1300, TG1302, TG1334〜TG1336, TG1340, TG1342, TG1369

　ソロ オフサルミックレーザー（19台）
　　SL0269〜SL0271, SL0274, SL0309, SL0312, SL0328, SL0331, SL0340, SL0411, SL0413, SL0415,
　　SL0417, SL0510, SL0519, SL0526, SL0528, SL0529, SL0539


　ウルトラＱ オフサルミックレーザー（47台）
　 UQ0384〜UQ0387, UQ0389, UQ0395, UQ0396, UQ0501, UQ0503, UQ0520, UQ0523, UQ0524, UQ0535,
　 UQ0539, UQ0540, UQ0548, UQ0549, UQ0551, UQ0557, UQ0567, UQ0568, UQ0570, UQ0576, UQ0581〜
　 UQ0583, UQ0588, UQ0589, UQ0592, UQ0601, UQ0630, UQ0642, UQ0651, UQ0658, UQ0703, UQ0712,
　 UQ0717, UQ0719, UQ0720, UQ0723, UQ0725, UQ0726, UQ0730, UQ0734, UQ0805, UQ0806, UQ0810

数量：合計436台
出荷時期：平成19年8月23日から平成23年3月3日まで

製造販売業者の名称　： エレックス株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市淀川区宮原四丁目３番７号 理想新大阪ビル４階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00028
海外製造元の名称：エレックス メディカル PTY社（オーストラリア）
海外製造元の住所：
認定の区分：医療機器一般
認定番号：BG60100022

海外製造元であるエレックス メディカル PTY社より平成19年8月より平成23年2月までに出荷した眼科用パルス
レーザ手術装置（４機種）に使用されているスリットランプ位置調整及びレーザ照射スイッチを装備したジョ
イステックのリード線が装置内縁と接触し損傷する恐れがあるという報告を受けました。当該リード線はレー
ザ照射のスイッチを押すと電流が本体制御回路に伝達され、レーザ照射を行うものでありますが、当該リード
線のうち、芯線が破損した場合、ジョイスティックを操作した際、破損部位でショート（短絡）する可能性が
あり、ショート（短絡）した場合、レーザ照射のスイッチを押さなくても電流が本体制御回路に伝達され、意
図しないレーザ照射を行う可能性があります。そのため当該リード線が損傷する原因となる装置内縁との接触
をさけるための処置を施す改修を実施いたします。

意図しないレーザ照射が行われた場合は、眼球、網膜、眼内レンズに損傷等の被害を与える可能性があります
が、当該眼科用パルスレーザ手術装置は他の領域のレーザ装置と比較して低出力であり、治療に利用するレー
ザによる衝撃波は焦点があった時点で発生し、焦点距離が決まっているため、通常使用では網膜まで届かず、
誤って眼内レンズに照射した場合も視野を妨げるような損傷にはつながらないこと、ジョイスティックのリー
ド線は二重皮膜で保護され強化されていること、眼科用パルスレーザ手術装置を熟知している専門医以外が使
用しないこと、点検時・納品時・定期点検時（保守点検を含む）時に作動検査を実施しており、安全確認して
いることを考慮し、重篤な健康被害の発生の可能性は極めて低いと考えております。なお、国内外ともに本件
による健康被害の報告は受けておりません。

平成23年3月22日

眼科における白内障や緑内障等の眼疾患の治療

対象となる機器の納入先は全て特定しております。納入先には連絡の上、改修作業を実施いたします。

担当者　： 薬事管理部　片城　孝
連絡先　： 大阪府大阪市淀川区宮原四丁目３番７号 理想新大阪ビル４階
電話番号： 06-6396-2250
FAX番号 ： 06-6396-2254