平成23年 3月18日作成

一般的名称： クリオスタットミクロトーム
販売名　　： クリオスタットHM550

製造番号　47246, 47247, 47248, 47936, 48281
数量　　　5台
出荷時期　平成22年3月〜7月

製造販売業者の名称　： サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社
製造販売業者の所在地： 神奈川県横浜市神奈川区守屋町３‐９
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B3X00012
製造業者の名称　：　MICROM International GmbH
輸入先国　　　　：　ドイツ

製造業者の製品改良研究の過程で、当該装置の低温消毒オプションについて条件不備の可能性が浮上しました。
消毒条件の再検証の結果、消毒剤の濃度を３％から５％に変更し、かつ消毒時間を３分から５０分に延長する
ことで期待される消毒効果が得られることが実証されましたので、ソフトウェアのアップデートによる低温消毒
条件変更を改修として実施いたします。

当該装置の消毒処理を、低温消毒オプションのみを用いて行った場合、消毒条件の不備により
操作者が感染する可能性がありますが、国内・海外ともに健康被害の報告はありません。
当該装置は検体検査用機器であり、操作者は医療従事者に限定されます。
当該装置および検体取り扱いに際して、手袋、マスク、白衣（保護衣）等の着用など各施設で
定める通常の手順・措置を順守していただければ、感染の可能性は低いものと考えられます。

また、今回の不備は操作終了後の消毒処理を簡便にするためのオプションについてであり、
凍結切片作製の機能に影響を及ぼすものではありません。
従いまして、当該装置を用いて作製した凍結切片による検査結果に問題を生ずることはありません。

平成23年3月22日

当該装置は、クリオスタットと呼ばれる温度調整されたキャビネットに含まれるミクロトームで構成される装置
です。
本装置により長い固定手順を踏むことなく凍結組織標本の切片作製が可能になり、迅速な診断ができます。
医師または臨床検査技師等の有資格者が使用する検体検査装置に該当します。
なお、低温消毒オプションは凍結切片作製後の装置の消毒処理を簡便に実施するためのオプションです。

当該製品の納入先はすべて特定しており、対象装置全てについて改修を実施します。
各納入先には当該オプションの条件不備および当面の措置としての代替消毒方法を文書にて連絡しております。

担当者　： 小山　泉
連絡先　： サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社
　　　　　 神奈川県横浜市神奈川区守屋町３‐９
電話番号： 045-453-9234
FAX番号 ： 045-453-9222