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    平成２３年３月１８日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 血球計数装置
販売名　　： コールターＡc・Ｔ　５ｄｉｆｆ　シリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. コールターＡc・Ｔ　５ｄｉｆｆ　シリーズ
対象シリアルNo.：
　ＡＧ１２０３２　　ＡＧ１８０８６　　ＡＧ１８０８７　　ＡＧ２０１０７

数量：４台（　４　施設）
出荷時期：平成１５年６月２５日〜平成１６年３月１１日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ベックマン・コールター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都江東区有明三丁目５番７号 ＴＯＣ有明ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ３Ｘ００１９０
海外製造業者：　　　　Ｂｅｃｋｍａｎ　Ｃｏｕｌｔｅｒ，Ｉｎｃ．（米国カリフォルニア州）

  4. 改修理由

    5. 当該製品のオートローダー（装置にセットしたラックを自動的に搬送し、測定をする機能）を使用している場合
で且つ、キャップ付きの採血管を使用し測定する場合、１回目の測定でＲＢＣ（赤血球数）、ＨＣＴ（ヘマトク
リット値）、ＰＬＴ（血小板数）及びＭＰＶ（平均血小板体積）の値が、稀に実際より高い値を示すことが判明
しました。

この不具合の対応として、先ず当該製品のオートローダー及びキャップ付きの採血管を使用せず、キャップを外
した状態でマニュアルモード（ラックを使用せず、１検体毎に装置にセットし測定する方法）で測定することを
顧客に通知します。
改修の準備が出来次第、当該製品の改修を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合、１回目の測定でＲＢＣ（赤血球数）、ＨＣＴ（ヘマトクリット値）、ＰＬＴ（血小板
数）及びＭＰＶ（平均血小板体積）の値が、稀に実際より高い値を示す可能性がありますが、疾病の診断は本
装置の測定値のみではなく、その他の検査結果や患者様の症状を総合的に考慮し行われますので、当該製品の
使用等により、重篤な健康被害の恐れはまず考えられません。
日本国内において現在までに今回の事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成２３年３月１８日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、血液中の有形成分（赤血球、白血球、血小板）の数および赤血球容積や白血球分画分類を電気抵抗法
等により行う自動分析装置である。

  8. その他

    9. 弊社納入リストにより設置した医療機関等は全て特定されております。
本事象の説明、正しい測定値の確保のための使用方法及び将来の改修の旨の通知を、全医療機関等へ提供しま
す。
本改修作業は、サービス担当者が施設に訪問して実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ベックマン・コールター株式会社
　　　　　 薬事法務統括部門　清水　義秋、小林　和豊
連絡先　： 東京都江東区有明三丁目５番７号 ＴＯＣ有明ウエストタワー
電話番号： ０３‐５５３０‐８６３２