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平成23年 3月17日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 人工心肺用貯血槽 販売名 ： バイオキューブ静脈リザーバー
対象ロット、数量及び出荷時期
品 番：BC-VR1(A) 製 造 番 号：10E27 数 量：32個 シリアル番号：10E18002 10E18003 10E19001 10E19002 10E19003 10E19004 10E19005 10E19006 10E19007 10E19008 10E19009 10E19010 10E19011 10E20001 10E20002 10E20004 10E20005 10E20007 10E20009 10E20010 10E20011 10E20012 10E20013 10E20014 10E20015 10E21001 10E21002 10E21003 10E25001 10E25002 10E25003 10E25004 品 番：BC-VR1(A) 製 造 番 号：10F16 数 量：52個 シリアル番号：10E25006 10E25007 10E25008 10E27001 10E27002 10E27003 10E27004 10E27005 10E27006 10E27007 10E27008 10E27009 10E27010 10E27011 10E27012 10E27013 10E28001 10E28002 10E28003 10E28004 10E28006 10E28007 10E28008 10E29002 10E29003 10E29004 10E29005 10E29006 10E29007 10E29008 10E29009 10F01001 10F01002 10F01004 10F01005 10F01006 10F01007 10F01008 10F01009 10F01010 10F07001 10F07002 10F07005 10F07006 10F07007 10F08001 10F08002 10F08003 10F08004 10F08005 10F08006 10F08011 回収対象の合計数量：84個 出荷時期：平成22年 6月10日及び平成22年 6月29日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ニプロ株式会社 製造販売業者の所在地： 大阪市北区本庄西3丁目9番3号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 27B1X00045 製造業者の名称 ： ニプロ株式会社 大館工場 製造業者の所在地 ： 秋田県大館市二井田字羽貫谷地8番地7 許可の種類 ： 医療機器製造業（滅菌） 許可番号 ： 05BZ000009
回収理由
本品は、心肺バイパス手術時に使用し、脱血又は吸引した血液を貯留するためのものです。 今般、使用前のプライミング（プライミング液で製品内部を満たし試運転する行為）時に、リザーバー本体上 部の静脈血流入ポートと静脈血ろ過ユニット内のチューブとの接続部からリザーバー内の空気がプライミング 液に入り込む事象が発生したことを納入医療機関からご報告頂きました。 弊社における調査の結果、静脈血流入ポートとチューブとの接着工程において、特定の製造番号（シリアル番 号）の製品に一部接着が不十分なものが含まれている可能性が否定できないため、念のため該当する製品を自 主回収することとしました。
危惧される具体的な健康被害
本品は、医療機関において医師、臨床工学技士及び医療従事者の監視下にて使用されます。本品を使用した場 合、異常は使用前のプライミング時に発見され、直ちに適切な処置が可能なことから、患者様に重篤な健康被 害が発生する可能性はないと判断しております。現在までに、当該事象による患者様の健康被害の報告は受け ておりません。
回収開始年月日
平成23年3月17日
効能・効果又は用途等
本品は、心肺バイパス手術時に使用し、脱血又は吸引した血液を貯留するためのものです。
その他
納入先代理店及び医療機関はすべて把握しており、回収対象品の納入医療機関に対し、販売会社を通じ使用停止 と自主回収を行う旨を通知いたしました。 尚、回収対象品を納入した医療機関には、現在代替品が納入されていることを確認しました。
担当者及び連絡先
担当者 ： 須見、岸、細田 連絡先 ： ニプロ株式会社 品質統括部 大阪市北区本庄西3丁目9番3号 電話番号： 06-6375-6738 FAX番号 ： 06-6375-0171