平成23年 3月 9日作成

一般的名称： 挿管用喉頭鏡
販売名　　： (1)エアトラック
　　　　　　 (2)エアトラック　ペディ
　　　　　　 (3)エアトラック　インファント
　　　　　　 (4)エアトラック　ガイドレスミニ
　　　　　　 (5)エアトラック　ガイドレス
　　　　　　 (6)エアトラック　ダブルルーメン

対象ロット：
(1) I-090602、I-091202、I-100201、I-100304、S-090601、S-091102 、S-100102、S-100305
(2) P-081101、P-081201、P-090201、P-090401、P-100301
(3) T-081101、T-081201、T-090201、T-090402、T-100301
(4) L-081101、L-081201、L-090402
(5) N-080601、N-081201、N-090301
(6) D-080601 、D-081002、D-081201、D-081202
数量：4954個
出荷時期：2008年9月18日〜2010年4月19日

製造販売業者の名称　： 泉工医科貿易株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷３‐２３‐１３
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00078
製造業者の名称１：ＤｒａｇｏｎＨｅａｒｔ　Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｄｅｖｉｃｅｓ　Ｃｏ．，Ｌｔｄ．（中国）
製造業者の名称２：ＰＲＯＤＯＬ　ＭＥＤＩＴＥＣ　ＬＩＭＩＴＥＤ（中国）

海外にて、当該製品のスイッチを入れた際に正常に作動しないケースが報告され、回収が開始されました。
海外製造元からの情報によると、使用された単4アルカリ乾電池に不具合があり、正常に作動しないことがあり
ます。
弊社といたしましては、出荷した当該対象ロットを自主回収することを決定致しました。
当該製品は単回使用であり、医療施設で電池を交換する構造になっていないため、製品本体の回収になります。

当該製品は気管内チューブを挿入、配置する際の支援用具・補助具であり、直接患者の気道確保をするもので
はありません。
当該製品の添付文書の使用方法には、使用前に動作確認としてスイッチを入れ、ライトが点灯することを確認
し、正常に作動しない場合は、予備の製品と交換して使用するように記載されているため、当該不具合が発生
した製品は使用されることはありません。
当該製品に不具合が発生し使用出来ない場合には、予備の製品を使用していただくか、通常医療施設に常備さ
れている一般的なタイプの喉頭鏡（マッキントッシュ型など）で処置が可能です。
当該不具合が発生した場合、処置時間の遅延等が考えられますが、前述のとおり代替品での処置が可能である
ため、重篤な健康被害に至る可能性はないと考えます。
なお、当該不具合による健康被害の報告はありません。

平成23年3月7日

気道確保のための気管内チューブの挿入、配置の支援、異物の除去、咽頭及びその他周辺の観察、診断、治療に
利用できる。

当該製品を納入した医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、速やかに情報提供を行います。

担当者　： 豊田　喜良
　　　　　 横田　透
連絡先　： 泉工医科貿易株式会社
　　　　　 第2営業
電話番号： 03-3836-9031
FAX番号 ： 03-3836-9087