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    平成23年 3月15日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 卵管疎通検査用カテーテル
販売名　　： ソフト卵管造影通気通水カテーテル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：Ｈ１０１０１９５
出荷数量：５０５本
出荷時期：平成２３年１月２８日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： クリエートメディック株式会社
製造販売業者の所在地： 神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎南２‐５‐２５
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １４Ｂ１Ｘ００００７

  4. 回収理由

    5. 医療機関において、化粧箱より本製品を取り出したところ、滅菌袋の一部がシールされていない物があるとの報
告を受けました。
本事象につきまして原因を調査した結果、ロットNo.（Ｈ１０１０１９５）の製品において、工程欠如により一部
の製品が適切に包装されていない可能性があることが判明いたしました。
他ロットに同様の問題は認められていないことから、当該製造ロットのみについて自主回収を実施することとい
たしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 感染症等の健康被害を発生させる可能性を完全には否定することは出来ませんが、当該製品を使用する前に本事
象を目視にて確認することが可能です。また、当該製品の添付文書におきまして、包装が破損している場合は使
用しないよう注意喚起していることから使用される可能性は低いものと判断致します。万が一、使用された場合
であっても、医療機関における適切な術後ケアが行われることにより重篤な健康被害に至る可能性は極めて低い
ものと考えております。
なお、現在までに本品の使用による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年3月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 不妊症患者に対して、卵管閉塞の診断に用いる。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は特定しておりますので、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事法制部 　中村 智則、青木 隆浩
連絡先　： 神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎南２‐５‐２５
電話番号： ０４５‐９４３‐４１８１
FAX番号 ： ０４５‐９４１‐１４８４