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    平成23年 3月14日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 乾燥ヘモフィルスb型ワクチン（破傷風トキソイド結合体）
販売名： アクトヒブ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　　出荷数量（箱）　　出荷時期
　E0771　　　　104,649　　　　平成22年09月16日
　E0897　　　　102,209　　　　平成22年09月16日
　E0962　　　　105,611　　　　平成22年10月12日
　E1033　　　　104,809　　　　平成22年11月05日
　E1065　　　　101,589　　　　平成22年11月05日
　E1160　　　　103,829　　　　平成22年11月05日
　E1174　　　　100,794　　　　平成22年11月05日
　E1200　　　　105,604　　　　平成22年11月12日
　E1201　　　　101,406　　　　平成22年11月24日
　E1235　　　　104,349　　　　平成22年12月03日
　E1236　　　　100,539　　　　平成22年12月06日
　G1018 　　　 104,919　　　　平成23年01月11日
　G1030　　　　102,196　　　　平成23年01月28日
1箱中に、1バイアル1回分：1本、溶剤（0.4％塩化ナトリウム液）0.5ｍL ：1本（容器：25G 5/8ステンレス注射
針つきガラス製注射器）。

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： サノフィパスツール株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00065
製造元：サノフィパスツール（フランス）

  4. 回収理由

    5. 医療機関においてロット番号E1065に添付されていた溶剤シリンジ内に黒色異物が混入・付着しているものが発
見されました。そのため、異物混入が認められた溶剤シリンジと同一のシリンジロットを使用した溶剤シリンジ
が添付されている製品について回収を行うこととしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 医療機関において発見されました黒色異物は、生物由来でないことを確認しており、異物は目視可能な大きさ
で、医療機関において使用時に外観上確認可能であり、被接種者に接種される可能性はほとんどないと考えられ
ます。また、異物の混入・付着が認められた添付溶剤のシリンジ部材については、滅菌工程後、無菌条件で操作
されており、無菌性は担保されています。これらのことにより、回収理由に起因して、重篤な健康被害のおそれ
はまず考えられません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年03月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. インフルエンザ菌b型による感染症の予防

  8. その他

    9. 対象ロットの納入先はすべて把握しておりますので、市場にある対象ロットの回収を速やかに実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： サノフィパスツール株式会社
　　　　　 薬事部
連絡先　： 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号
電話番号： 03-6301-3073
FAX番号 ： 03-6301-3071