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平成23年 3月10日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 腹部用トロカール（14155000） 販売名 ： Ｅ・ＺトロッカースマートインサーションII
対象ロット、数量及び出荷時期
モデル名 ： ロング・シングル ロング・ツイン ショート・シングル ショート・ツイン （活栓なし） （活栓なし） （活栓なし） （活栓なし） モデル識別記号 ： S951-V12 S952-V12 S701-V12 S702-V12 商品コード ： 29170310 29170410 29170510 29170610 ＪＡＮコード ： 4526737291666 4526737291680 4526737291697 4526737291710 対象ロット‐数量： 100605 ‐ 300 100716 ‐ 100 100605 ‐ 300 100716 ‐ 100 100716 ‐ 100 100805 ‐ 100 100716 ‐ 100 100805 ‐ 100 100805 ‐ 100 100903 ‐ 80 100805 ‐ 100 100903 ‐ 80 100903 ‐ 85 100914 ‐ 50 100903 ‐ 75 101006 ‐ 50 100914 ‐ 200 101026 ‐ 200 100911 ‐ 200 101030 ‐ 200 101030 ‐ 200 101125 ‐ 100 101006 ‐ 100 110201 ‐ 250 110121 ‐ 250 ------------- 101102 ‐ 200 ------------- ------------- 計 630 101103 ‐ 100 計 780 計 1,235 101127 ‐ 300 110112 ‐ 500 110122 ‐ 250 ------------- 計 2,225 合計数量 ： 4,870 出荷時期 ： 平成２２年８月〜平成２３年２月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社 八光 製造販売業者の所在地： 長野県千曲市大字戸倉温泉3055 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 20B1X00005
回収理由
当該Ｅ・Ｚトロッカー スマートインサーションII において、平成２２年３月に軽微変更届を行い、従来附 属していた部品（二方活栓）を除外したモデルを追加しましたが、その後一部変更申請が必要な変更であっ たことが判明したことから、当該製品の該当するモデルに対する自主回収を決定いたしました。
危惧される具体的な健康被害
対象となるモデルは、既に販売されているＥ・Ｚトロッカー スマートインサーションII（旧法の許可品を、 新法の承認品に移行して承認を得た製品）から気腹ポート（二方活栓）を除き、国内で長らく使用され現在 も臨床使用されているＥ・Ｚトロッカー（旧法の承認品／承認番号：20600BZZ01054000）と同等の仕様とし たもので、Ｅ・Ｚトロッカーと原材料、製造方法、滅菌方法に違いはありません。そのため、今般一部変更 を軽微変更と誤認して市場投入したモデルの使用が健康被害の原因となることは考えられません。 なお、現在のところ、医療機関からは本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成23年3月10日
効能・効果又は用途等
本品は内視鏡下外科手術において、鉗子類を挿入するトロカールとして使用します。
その他
本品の納入先医療機関は総て把握しておりますので、対象となる医療機関に本件を通知の上、回収を実施し ます。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証本部 品質保証部 小山 益雄 品質保証本部 薬事部 小林 正丈 連絡先 ： 株式会社 八光 長野県千曲市大字磯部1490 電話番号： 026-275-0854（品質保証部直通） 026-275-0485（薬事部直通） FAX番号 ： 026-275-0810（品質保証部直通） 026-275-0484（薬事部直通）