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    平成23年 3月10日作成
    
平成26年 3月20日訂正(*)
    
平成26年 3月27日訂正(**)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 中心循環系先端トランスデューサ付カテーテル
販売名　　： Millar 心臓造影用圧センサー付カテーテル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. M27537, M27538, M27539, M27782, M27783, M27929, M27930, M28031(*), M28032(*), M28158, M28159
, M28380, M28428, M28431, M28432, M28749, M28750, M28767, M28768, M28916, M28917, M29149, M29150, M2
9151, M29305, M29306, M29307, M29308, M29309, M29855, M29863, M29880


数量　491(**)本

出荷時期　平成２１年１１月(*)より平成２３年３月まで

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社エル・エム・エス
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷３−６−７　田中ビル(*)
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00019
輸入製造業者：Ｍｉｌｌａｒ　Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ，　Ｉｎｃ．(*)（米国）

  4. 回収理由

    5. 当該モデルの製造元である米国ミラー社より、カテーテルのルーメン内に原材料の一つであるエポキシ樹脂の残
渣が残った可能性が有り、造影剤の注入と共に体内に流入する可能性が有るとの通知により自主回収をいたしま
す。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は、添付文書に記載しておりますとおり使用前にカテーテル内腔をヘパリン加生理食塩水でフラッシュして
から使用されるため、残渣はカテーテルが体内に挿入される前に除去されると考えます。万一、残渣が造影剤の
注入と共に体内に放出された場合、抹消の微細な血管が閉塞される可能性が完全に否定できませんが、本品は医
療関係者の管理の下で患者様の状況を厳重に監視した環境下で使用されるため、このような事例が発生し、重篤
な健康被害が起こる可能性は極めて低いと考えます。なお、これまでに国内及び外国において、当該事象による
不具合及びそれが原因となる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年3月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 心臓内、脈管の造影及び心内圧の測定に用います。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて把握しており情報提供の上、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 阿部　宏二
連絡先　： 株式会社エル・エム・エス
　　　　　 ＭＥ事業部
電話番号： 03-5842-4176
FAX番号 ： 03-5842-4182